Ruoan saannin normaaliolo pään ja kaulan syöpäpotilailla (FOCISD)
Ruoan saannin normaaliolo pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat (kemo)sädehoitoa nielemishoidon ja yksilöllisen ruokavalion neuvonnan tukemana. (Tukevaa hoitoa)
- Tausta:
Suun ravitsemus näyttää olevan haaste potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä sädehoidon jälkeen. Monet potilaat haluavat (oman) "normaalin ravinnon" ja palata oraaliseen ravitsemukseen normaalin koostumuksen kanssa ilman muutoksia ja ruokavalion kaavoja. Hoidon jälkeen koetun dysfagian vuoksi tämä näyttää erittäin vaikealta. Lähete puheterapeutille nielemisterapiaa varten ei ole vakiomenettely.
- Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on kasvain suuontelossa, nenänielun, nielun, alanielun tai kurkunpään kasvain vaiheessa II-IV (UICC TNM-kasvainluokitus), ≥ 18 vuotta, jotka ovat kelvollisia primaarihoitoon (kemo)säteilyllä tai adjuvanttisädehoidolla parantava tarkoitus.
- Interventio:
Yksilöllisesti räätälöity nielemisterapia kokeneen puheterapeutin toimesta yhteistyössä yksilöllisen ravitsemusneuvonnan kanssa (kokenut ravitsemusterapeutti, "tavallinen hoito") ennen hoitoa, sen jälkeen ja sen jälkeen (6 kuukautta hoidon jälkeen). Tämä saattaa parantaa "ruoan saannin normaalia", laatua (ei elintarvikkeiden muokkausta) ja syönnin määrää ja lisäksi vähentää letkuruokinnan ja/tai ravintolisien käyttöä. Myös potilaiden elämänlaatu ja ravitsemustila voivat vaikuttaa positiivisesti.
- Tutkimushypoteesi:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko (kemo)sädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden yhdistetty yksilöllinen nielemishoito ja yksilöllinen ruokavalioneuvonta parantaa "normaalia ruuan saantia". Ruoan saanti ilman muutoksia ja putkiruokinta ja/tai ravintolisät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvain suuontelossa, nenänielun, hypofarynxin tai kurkunpään vaiheessa II-IV (UICC TNM-kasvainluokitus)
- Kelvollinen ensisijaiseen parantavaan hoitoon (kemo)säteilyllä tai adjuvantti (kemo)sädehoidolla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Historialliset nielemisongelmat (neurologiset tai muut kuin kasvaimeen liittyvät)
- Ei pysty ymmärtämään ja toteuttamaan nielemiskuntoutusta
- Ei osaa vastata opiskelukysymyksiin
- Pään ja kaulan syövän säteily tai leikkaus historiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nielemisterapia
Nielemishoito yhdistettynä yksilölliseen ravitsemusneuvontaan
|
Viikoittainen nielemishoito (puhekielen terapeutin toimesta) (kemo)säteilyn aloittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen (kemo)säteilyn jälkeen.
Viikoittainen yksilöllinen ruokavalioneuvonta (ravitsemusterapeutin toimesta) (kemo)sädehoidon alkamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä (kemo)säteilystä.
Molempien interventioiden tiiviissä vuorovaikutuksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen ravitsemusneuvonta
Nieleminen hoitoa vain ohjeiden mukaan.
(tavallinen hoito)
|
Viikoittainen yksilöllinen ravitsemusneuvonta (kemo)sädehoidon aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä (kemo)säteilystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan saannin normaaliolo
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
"ruoan saannin normaalin" nousu 10 %
|
6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOCISD 01-03-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .