Normálnost příjmu potravy u pacientů s rakovinou hlavy a krku (FOCISD)
Normálnost příjmu potravy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících (chemo)radioterapii s podporou polykací terapie a individuálního dietního poradenství. (Podpůrná péče)
- Pozadí:
Perorální výživa se zdá být výzvou pro pacienty s rakovinou hlavy a krku po radioterapii. Mnoho pacientů si přeje „normální příjem potravy“ a návrat k orální výživě s normální konzistencí bez úprav a dietních receptur. Vzhledem k dysfagii prožívané po léčbě se to zdá být nesmírně obtížné. Doporučení logopedovi k polykací terapii není standardní postup.
- Studovat design:
Prospektivní randomizovaná studie u pacientů s tumorem v dutině ústní, nosohltanu, orofaryngu, hypofarynxu nebo hrtanu ve stádiu II-IV (UICC TNM-klasifikace tumoru), ≥ 18 let, způsobilých pro primární léčbu (chemo)zářením nebo adjuvantní radioterapií s léčebný záměr.
- Zásah:
Individuálně přizpůsobená polykací terapie zkušeným logopedem ve spolupráci s individuálním dietním poradenstvím (zkušeným dietologem, „obvyklá péče“) před, po a po léčbě (do 6 měsíců po léčbě). To může zlepšit „normálnost příjmu potravy“, kvalitu (žádné úpravy potravy) a množství přijaté potravy a kromě toho snížit používání sondové výživy a/nebo doplňků výživy. Pozitivně může být ovlivněna také kvalita života pacientů a stav výživy.
- Studijní hypotéza:
Účelem této studie je zjistit, zda kombinovaná individuální terapie polykáním a individuální dietní poradenství u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají (chemo)radioterapii, může zlepšit „normální příjem potravy“. Příjem potravy bez úprav a sondová výživa a/nebo doplňky výživy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s tumorem v dutině ústní, nosohltanu, hypofaryngu nebo hrtanu ve stádiu II-IV (UICC TNM-klasifikace tumoru)
- Vhodné pro primární kurativní léčebné záměry s (chemo)zářením nebo adjuvantní (chemo)radioterapií
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historické problémy s polykáním (neurologické nebo nesouvisející s nádorem)
- Neschopnost pochopit a provést polykací rehabilitaci
- Nelze odpovědět na studijní otázky
- Ozáření nebo operace rakoviny hlavy a krku v historii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie polykáním
Terapie polykáním v kombinaci s individuálním dietním poradenstvím
|
Týdenní polykací terapie (logopedem) od začátku (chemo)záření do 6 měsíců po posledním (chemo)záření.
Týdenní Individuální dietní poradenství (dietologem) od začátku (chemo) radioterapie do 6 měsíců po posledním (chemo)záření.
S úzkou souhrou obou intervencí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Individuální dietní poradenství
Terapie polykáním pouze na indikaci.
(obvyklá péče)
|
Týdenní Individuální dietní poradenství od začátku (chemo)radioterapie do 6 měsíců po posledním (chemo)záření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normálnost příjmu potravy
Časové okno: do 6 měsíců
|
Zvýšení „normálnosti příjmu potravy“ o 10 %
|
do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOCISD 01-03-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .