頭頸部がんにおけるエベロリムスとプラセボの比較
2020年3月25日 更新者：University of Chicago
局所進行性頭頸部扁平上皮がん患者における補助療法としてのエベロリムスとプラセボのランダム化第II相試験（SCCHN）
原発性：根治的局所療法後のエベロリムス対プラセボで治療された被験者の2年間の無増悪（腫瘍が増殖または転移しない）生存期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois-Chicago
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Louisianna State University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部の扁平上皮癌（IVa 期または IVb 期）の診断。 スキャンでは病気の証拠（不在）はありません。
- 18歳以上。
- パフォーマンスステータスが70％以上。
- 適切な骨髄、腎臓、肝機能（検査機関で検査されます）。 _ 同意できる。
除外基準:
- 現在抗がん剤治療中。
- 4週間以内の大手術または外傷。
- 放射線療法関連の毒性。
- 唇、鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、唾液腺、皮膚、または甲状腺原発腫瘍
- 他の治験薬の受け取り。
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている。
- 弱毒生ワクチン（季節性インフルエンザワクチン）の予防接種を開始の1週間前に受けてください。
- 病気（がん）の証拠を示します。
- 不安定狭心症、うっ血性心不全、糖尿病、重度の肺機能障害など、制御されていない病状。
- 肝硬変、重度の肝障害、B型肝炎またはC型肝炎などの肝疾患。
- 活動性の制御されていない重度の感染症
- -過去3年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
- HIV 陽性の既知の病歴。
- 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除など、エベロリムスの吸収を変化させる可能性がある胃腸機能障害。
- 活動性の出血性素因を持つ患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。 )
- 性的パートナーが妊娠の可能性のある女性であり、適切な使用を望まない男性患者。
研究中および治療終了後8週間の避妊
- mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）による以前の治療を受けた患者。
- エベロリムスまたは他のラパマイシン類似体（シロリムス、テムシロリムス）またはその賦形剤に対する過敏症が既知の患者。
- 医療計画の不遵守歴。
- プロトコールに従うことを望まない、または従うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エベロリムス (RAD001)
被験者は毎日エベロリムス10mgを投与されます
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10mgのエベロリムスまたはプラセボを1日1回、1年間または進行するまで（どちらか早い方）経口摂取します。
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実験的：プラセボ
被験者には二重盲検プラセボが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年無進行生存率
時間枠：2年
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何らかの原因による病気の進行または死亡までの時間 - 2 年率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性のある参加者の数
時間枠：4年
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有害事象発生率、属性を問わず、あらゆるタイプ、あらゆるグレード
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4年
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進行場所: 地方地域
時間枠：4年
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局所的進行を示す患者数
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4年
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進行部位: 遠隔地
時間枠：4年
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遠隔進行患者数
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4年
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進行部位: 不明
時間枠：4年
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進行部位が不明な患者数
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4年
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二次原発腫瘍
時間枠：4年
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二次原発腫瘍を有する患者の数
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4年
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Akt/mTOR経路の活性化
時間枠：ベースライン
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腫瘍組織における mTOR 陽性
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ベースライン
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Akt/mTOR ステータスと無増悪生存期間の相関関係
時間枠：4年
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腫瘍組織における mTOR 陽性
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4年
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PTEN ステータスが予測バイオマーカーであるかどうかを判断する
時間枠：4年
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両群間の無増悪生存期間に対する PTEN 状態の異なる影響
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tanguy Seiwert, M.D.、The University of Chicago Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。