Everolimus versus placebo i hoved- og halskræft
25. marts 2020 opdateret af: University of Chicago
Randomiseret fase II-forsøg med Everolimus versus placebo som adjuverende terapi hos patienter med lokalt avanceret pladecellekræft i hoved og hals (SCCHN)
Primær: To års progressionsfri (tumoren vokser eller spredes ikke) overlevelse hos forsøgspersoner behandlet med everolimus versus placebo efter endelig lokal behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois-Chicago
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
- Louisianna State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (stadium IVa eller IVb). Ingen tegn på (fravær) af sygdom ved scanning.
- 18 år eller ældre.
- Ydeevnestatus 70 % eller bedre.
- Tilstrækkelig marv-, nyre- og leverfunktion (vil blive testet af laboratorier). _ Kunne give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket kræftbehandling.
- Større operation eller traumatisk skade inden for 4 uger.
- Radioterapirelaterede toksiciteter.
- Læbe, nasopharynx, næsehule, paranasal sinus, spytkirtel, hud eller primære tumorer i skjoldbruskkirtlen
- Modtagelse af andre undersøgelsesmedicin.
- Modtager kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel.
- Modtag immunisering med svækkede levende vacciner (sæsonbestemt influenzavaccination) 1 uge før start.
- Vis tegn på sygdom (kræft).
- Ukontrollerede medicinske tilstande såsom: ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, diabetes, alvorligt nedsat lungefunktion.
- Leversygdomme såsom skrumpelever, svær leverinsufficiens, hepatitis B eller C.
- Aktive, ukontrollerede alvorlige infektioner
- Andre maligniteter inden for de seneste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinomer i huden.
- Kendt historie om HIV-positivitet.
- Nedsat mave-tarmfunktion, der kan ændre absorptionen af Everolimus, såsom ulcerosa, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion.
- Patienter med en aktiv, blødende diatese.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder. )
- Mandlig patient, hvis seksuelle partner(e) er Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkeligt.
prævention, under undersøgelsen og i 8 uger efter endt behandling
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en mTOR-hæmmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Patienter med kendt overfølsomhed over for Everolimus eller andre rapamycinanaloger (sirolimus, temsirolimus) eller dets hjælpestoffer.
- Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer.
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Everolimus (RAD001)
Forsøgspersoner vil modtage Everolimus 10 mg dagligt
|
10 mg Everolimus eller Placebo taget gennem munden én gang dagligt i 1 år eller indtil progression (alt efter hvad der kommer først).
|
|
Eksperimentel: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage dobbelt-blind placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Tid til sygdomsprogression eller død af enhver årsag - 2 års rate
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med toksicitet
Tidsramme: 4 år
|
Uønskede hændelser, enhver type, enhver karakter uanset tilskrivning
|
4 år
|
|
Fremskridtssted: Lokalt-regionalt
Tidsramme: 4 år
|
Antal patienter med lokal-regional progression
|
4 år
|
|
Fremskridtssted: Fjernt
Tidsramme: 4 år
|
Antal patienter med fjern progression
|
4 år
|
|
Progressionssted: Ukendt
Tidsramme: 4 år
|
Antal patienter med ukendt progressionssted
|
4 år
|
|
Anden primær tumor
Tidsramme: 4 år
|
Antal patienter med anden primær tumor
|
4 år
|
|
Akt/mTOR Pathway Activation
Tidsramme: Baseline
|
mTOR positiv i tumorvæv
|
Baseline
|
|
Korrelation af Akt/mTOR-status med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
mTOR positiv i tumorvæv
|
4 år
|
|
Bestem, om PTEN-status er en forudsigelig biomarkør
Tidsramme: 4 år
|
Differentiel effekt af PTEN-status på progressionsfri overlevelse mellem de to arme
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanguy Seiwert, M.D., The University of Chicago Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2010
Først opslået (Skøn)
27. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-266-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .