Everolimus versus placebo u rakoviny hlavy a krku
25. března 2020 aktualizováno: University of Chicago
Randomizovaná studie fáze II Everolimus versus placebo jako adjuvantní terapie u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)
Primární: Dvouleté přežití bez progrese (nádor neroste ani se nešíří) u subjektů léčených everolimem oproti placebu po definitivní lokální terapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois-Chicago
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Louisianna State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (stadium IVa nebo IVb). Žádný důkaz (nepřítomnost) onemocnění skenováním.
- 18 let nebo starší.
- Stav výkonu 70 % nebo lepší.
- Přiměřená funkce dřeně, ledvin a jater (bude testována v laboratořích). _ Schopný dát souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje protinádorovou léčbu.
- Velký chirurgický zákrok nebo traumatické poranění do 4 týdnů.
- Toxicita související s radioterapií.
- Primární nádory rtu, nosohltanu, nosní dutiny, vedlejších nosních dutin, slinných žláz, kůže nebo štítné žlázy
- Příjem dalších zkoumaných léků.
- Při chronické, systémové léčbě kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem.
- Nechte se očkovat atenuovanými živými vakcínami (očkování proti sezónní chřipce) 1 týden před zahájením této akce.
- Ukažte známky onemocnění (rakoviny).
- Nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou: nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, cukrovka, závažná porucha funkce plic.
- Onemocnění jater, jako je cirhóza, těžké poškození jater, hepatitida B nebo C.
- Aktivní, nekontrolované těžké infekce
- Jiné malignity za poslední 3 roky s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Známá historie HIV pozitivity.
- Porucha gastrointestinálních funkcí, která může změnit absorpci everolimu, jako je ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva.
- Pacienti s aktivní krvácející diatézou.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce. )
- Mužský pacient, jehož sexuálním partnerem (partnery) jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny adekvátně užívat.
antikoncepce, během studie a 8 týdnů po ukončení léčby
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Pacienti se známou přecitlivělostí na everolimus nebo jiná analoga rapamycinu (sirolimus, temsirolimus) nebo na jeho pomocné látky.
- Historie nedodržování lékařských režimů.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Everolimus (RAD001)
Jedinci budou dostávat Everolimus 10 mg denně
|
10 mg Everolimu nebo Placeba užívané ústy jednou denně po dobu 1 roku nebo do progrese (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Experimentální: Placebo
Subjekty dostanou dvojitě zaslepené placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití 2 roky bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Doba do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny – sazba 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou
Časové okno: 4 roky
|
Míra nežádoucích příhod, jakýkoli typ, jakýkoli stupeň bez ohledu na atribuci
|
4 roky
|
|
Místo postupu: Lokálně-regionální
Časové okno: 4 roky
|
Počet pacientů s lokálně-regionální progresí
|
4 roky
|
|
Místo progrese: vzdálené
Časové okno: 4 roky
|
Počet pacientů se vzdálenou progresí
|
4 roky
|
|
Místo progrese: Neznámé
Časové okno: 4 roky
|
Počet pacientů s neznámým místem progrese
|
4 roky
|
|
Druhý primární nádor
Časové okno: 4 roky
|
Počet pacientů s druhým primárním nádorem
|
4 roky
|
|
Aktivace cesty Akt/mTOR
Časové okno: Základní linie
|
mTOR pozitivní v nádorové tkáni
|
Základní linie
|
|
Korelace stavu Akt/mTOR s přežitím bez progrese
Časové okno: 4 roky
|
mTOR pozitivní v nádorové tkáni
|
4 roky
|
|
Určete, zda je stav PTEN prediktivním biomarkerem
Časové okno: 4 roky
|
Diferenciální účinek stavu PTEN na přežití bez progrese mezi oběma rameny
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanguy Seiwert, M.D., The University of Chicago Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-266-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .