두경부암에서의 에버롤리무스 대 위약
2020년 3월 25일 업데이트: University of Chicago
국소적으로 진행된 두경부 편평 세포암(SCCHN) 환자의 보조 요법으로서 Everolimus 대 위약의 무작위 2상 시험
1차: 최종 국소 요법 후 에베로리무스 대 위약으로 치료받은 피험자에서 2년 무진행(종양이 성장하거나 퍼지지 않음) 생존.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois-Chicago
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Louisianna State University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부의 편평 세포 암종 진단(IVa 또는 IVb기). 스캔에 의한 질병의 증거(부재) 없음.
- 18세 이상.
- 성능 상태 70% 이상.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능(실험실에서 테스트함). _ 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 항암 치료를 받고 있다.
- 4주 이내의 대수술 또는 외상.
- 방사선 요법 관련 독성.
- 입술, 비인두, 비강, 부비동, 침샘, 피부 또는 갑상선 원발성 종양
- 다른 연구용 약물을 받고 있습니다.
- 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받고 있습니다.
- 시작하기 1주일 전에 약독화 생백신(계절 독감 예방주사)으로 예방접종을 받습니다.
- 질병(암)의 증거를 보여주십시오.
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 당뇨병, 심하게 손상된 폐 기능과 같은 제어되지 않는 의학적 상태.
- 간경화, 중증 간장애, B형 또는 C형 간염과 같은 간 질환
- 활동적이고 통제되지 않는 중증 감염
- 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
- HIV 양성의 알려진 이력.
- 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제와 같은 Everolimus의 흡수를 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애.
- 활성 출혈 체질을 가진 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. )
- 성적 파트너가 적절한 사용을 원하지 않는 가임 여성인 남성 환자.
피임, 연구 중 및 치료 종료 후 8주 동안
- 이전에 mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)로 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 에베롤리무스 또는 기타 라파마이신 유사체(시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 의료 요법에 대한 비순응 이력.
- 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스(RAD001)
피험자는 매일 Everolimus 10mg을 투여받습니다.
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Everolimus 10mg 또는 위약을 1년 동안 또는 진행될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 매일 1회 경구 복용합니다.
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실험적: 위약
피험자는 이중 맹검 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존율
기간: 2 년
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간 - 2년 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성이 있는 참가자 수
기간: 4 년
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귀인에 관계없이 이상 반응 비율, 모든 유형, 모든 등급
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4 년
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진행 위치: 로컬-지역
기간: 4 년
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국소 진행 환자 수
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4 년
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진행 지점: 원거리
기간: 4 년
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원격 진행 환자 수
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4 년
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진행 장소: 불명
기간: 4 년
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진행 부위를 알 수 없는 환자 수
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4 년
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이차 원발성 종양
기간: 4 년
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이차 원발성 종양 환자 수
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4 년
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Akt/mTOR 경로 활성화
기간: 기준선
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종양 조직에서 mTOR 양성
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기준선
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무진행 생존과 Akt/mTOR 상태의 상관관계
기간: 4 년
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종양 조직에서 mTOR 양성
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4 년
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PTEN 상태가 예측 바이오마커인지 확인
기간: 4 년
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두 팔 사이의 무진행 생존에 대한 PTEN 상태의 차등 효과
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tanguy Seiwert, M.D., The University of Chicago Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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