Everolimus kontra placebo a fej- és nyakrákban
2020. március 25. frissítette: University of Chicago
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az everolimusszal szemben a placebóval, mint adjuváns terápiaként lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes rákban (SCCHN) szenvedő betegeknél
Elsődleges: Kétéves progressziómentes (a daganat nem növekszik vagy terjed) túlélése everolimusszal kezelt alanyoknál placebóval szemben a végleges helyi terápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois-Chicago
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- Louisianna State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma diagnózisa (IVa vagy IVb stádium). A szkennelés alapján nincs bizonyíték (hiányzik) betegségre.
- 18 éves vagy idősebb.
- A teljesítmény állapota 70% vagy jobb.
- Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés (laboratóriumi vizsgálat). _ Képes beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg rákellenes kezelésben részesül.
- Nagy műtét vagy traumás sérülés 4 héten belül.
- Radioterápiával kapcsolatos toxicitások.
- Ajak, orrgarat, orrüreg, orrmelléküreg, nyálmirigy, bőr vagy pajzsmirigy elsődleges daganatai
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek fogadása.
- Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel végzett krónikus, szisztémás kezelésben részesül.
- Kapjon immunizálást legyengített élő vakcinákkal (szezonális influenza elleni védőoltás) 1 héttel ennek megkezdése előtt.
- Mutasson bizonyítékot a betegségre (rákra).
- Nem kontrollált egészségügyi állapotok, mint például: instabil angina, pangásos szívelégtelenség, cukorbetegség, súlyosan károsodott tüdőfunkció.
- Májbetegségek, például cirrhosis, súlyos májkárosodás, hepatitis B vagy C.
- Aktív, kontrollálatlan súlyos fertőzések
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómái.
- A HIV-pozitivitás ismert története.
- Károsodott emésztőrendszeri működés, amely megváltoztathatja az everolimusz felszívódását, például fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció.
- Aktív, vérző diathesisben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató női betegek, vagy szaporodási képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket. )
- Férfi beteg, akinek szexuális partnere(i) olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak megfelelő alkalmazásra.
fogamzásgátlás, a vizsgálat alatt és a kezelés befejezése után 8 hétig
- Olyan betegek, akik korábban mTOR-gátlóval (szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz) részesültek.
- Everolimusszal vagy más rapamicin analógokkal (szirolimusz, temszirolimusz) vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben.
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Everolimusz (RAD001)
Az alanyok napi 10 mg everolimuszt kapnak
|
10 mg everolimusz vagy placebo szájon át naponta egyszer 1 évig vagy a progresszióig (amelyik előbb bekövetkezik).
|
|
Kísérleti: Placebo
Az alanyok kettős vak placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő – 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxikus résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
A nemkívánatos események aránya, bármilyen típus, bármilyen fokozat, a hozzárendeléstől függetlenül
|
4 év
|
|
A fejlődés helye: Helyi-regionális
Időkeret: 4 év
|
A lokális-regionális progressziójú betegek száma
|
4 év
|
|
Előrehaladás helye: Távol
Időkeret: 4 év
|
Távoli progressziójú betegek száma
|
4 év
|
|
Előrehaladás helye: Ismeretlen
Időkeret: 4 év
|
Azon betegek száma, akiknél a progresszió helye ismeretlen
|
4 év
|
|
Második elsődleges daganat
Időkeret: 4 év
|
Második primer daganatos betegek száma
|
4 év
|
|
Akt/mTOR útvonal aktiválása
Időkeret: Alapvonal
|
mTOR pozitív tumorszövetben
|
Alapvonal
|
|
Az Akt/mTOR állapot és a progressziómentes túlélés összefüggése
Időkeret: 4 év
|
mTOR pozitív tumorszövetben
|
4 év
|
|
Határozza meg, hogy a PTEN állapot prediktív biomarker-e
Időkeret: 4 év
|
A PTEN státusz eltérő hatása a progressziómentes túlélésre a két kar között
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanguy Seiwert, M.D., The University of Chicago Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-266-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .