Everolimus versus placebo bij hoofd-halskanker
25 maart 2020 bijgewerkt door: University of Chicago
Gerandomiseerde fase II-studie van everolimus versus placebo als adjuvante therapie bij patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied (SCCHN)
Primair: twee jaar progressievrije overleving (tumor groeit of verspreidt zich niet) bij proefpersonen die met everolimus werden behandeld versus placebo na definitieve lokale therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois-Chicago
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Louisianna State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (stadium IVa of IVb). Geen bewijs (afwezigheid) van ziekte door scan.
- 18 jaar of ouder.
- Prestatiestatus 70% of beter.
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie (wordt getest door laboratoria). _ Kan toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel onder behandeling tegen kanker.
- Grote operatie of traumatisch letsel binnen 4 weken.
- Radiotherapie gerelateerde toxiciteiten.
- Lip, nasopharynx, neusholte, neusbijholten, speekselklier, huid of schildklier primaire tumoren
- Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen.
- Een chronische, systemische behandeling krijgen met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum.
- Ontvang immunisatie met verzwakte levende vaccins (seizoensgriepprik) 1 week voordat u hiermee begint.
- Toon bewijs van ziekte (kanker).
- Ongecontroleerde medische aandoeningen zoals: onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, diabetes, ernstig verminderde longfunctie.
- Leverziekte zoals cirrose, ernstige leverfunctiestoornis, hepatitis B of C.
- Actieve, ongecontroleerde ernstige infecties
- Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandeld carcinoom van de baarmoederhals of basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid.
- Bekende geschiedenis van hiv-positiviteit.
- Verminderde gastro-intestinale functie die de absorptie van Everolimus kan veranderen, zoals ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of dunnedarmresectie.
- Patiënten met een actieve, bloedende diathese.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken. )
- Mannelijke patiënt wiens seksuele partner(s) vrouwen zijn in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn adequaat te gebruiken.
anticonceptie, tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
- Patiënten die eerder zijn behandeld met een mTOR-remmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Everolimus of andere rapamycine-analogen (sirolimus, temsirolimus) of voor de hulpstoffen.
- Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes.
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Everolimus (RAD001)
De proefpersonen zullen dagelijks 10 mg Everolimus krijgen
|
10 mg everolimus of placebo eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 1 jaar of tot progressie (afhankelijk van wat het eerst komt).
|
|
Experimenteel: Placebo
De proefpersonen krijgen een dubbelblinde placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook - 2 jaar tarief
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met toxiciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Percentage ongewenste voorvallen, elk type, elk cijfer, ongeacht de toeschrijving
|
4 jaar
|
|
Site van Progressie: Lokaal-regionaal
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal patiënten met lokaal-regionale progressie
|
4 jaar
|
|
Site van progressie: ver
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal patiënten met verre progressie
|
4 jaar
|
|
Site van progressie: onbekend
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal patiënten met onbekende plaats van progressie
|
4 jaar
|
|
Tweede primaire tumor
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal patiënten met tweede primaire tumor
|
4 jaar
|
|
Akt/mTOR Pathway Activering
Tijdsspanne: Basislijn
|
mTOR positief in tumorweefsel
|
Basislijn
|
|
Correlatie van Akt / mTOR-status met progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
|
mTOR positief in tumorweefsel
|
4 jaar
|
|
Bepaal of PTEN-status een voorspellende biomarker is
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Differentieel effect van PTEN-status op progressievrije overleving tussen de twee armen
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanguy Seiwert, M.D., The University of Chicago Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-266-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .