Эверолимус по сравнению с плацебо при раке головы и шеи

Критерии включения:

• Диагноз: плоскоклеточный рак головы и шеи (стадия IVa или IVb). Нет признаков (отсутствия) заболевания при сканировании.
• 18 лет и старше.
• Статус производительности 70% или выше.
• Адекватная функция костного мозга, почек и печени (будет проверена в лаборатории). _ Возможность дать согласие.

Критерий исключения:

• В настоящее время получает противораковое лечение.
• Обширное хирургическое вмешательство или травма в течение 4 недель.
• Токсичность, связанная с лучевой терапией.
• Первичные опухоли губы, носоглотки, полости носа, придаточных пазух носа, слюнных желез, кожи или щитовидной железы
• Прием других исследуемых препаратов.
• Постоянное системное лечение кортикостероидами или другим иммунодепрессантом.
• Получите иммунизацию аттенуированными живыми вакцинами (прививка от сезонного гриппа) за 1 неделю до начала вакцинации.
• Покажите признаки болезни (рака).
• Неконтролируемые медицинские состояния, такие как: нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, диабет, тяжелые нарушения функции легких.
• Заболевания печени, такие как цирроз, тяжелая печеночная недостаточность, гепатит B или C.
• Активные, неконтролируемые тяжелые инфекции
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Известная история ВИЧ-позитивности.
• Нарушения функции желудочно-кишечного тракта, которые могут изменить всасывание эверолимуса, такие как язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки.
• Больные с активным геморрагическим диатезом.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью. )
• Пациент мужского пола, чьим сексуальным партнером (партнерами) являются женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватные средства.

контрацепция, во время исследования и в течение 8 недель после окончания лечения

• Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором mTOR (сиролимус, темсиролимус, эверолимус).
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к эверолимусу или другим аналогам рапамицина (сиролимус, темсиролимус) или к его вспомогательным веществам.
• История несоблюдения лечебных режимов.
• Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол.