Everolimus Versus Placebo em Câncer de Cabeça e Pescoço
25 de março de 2020 atualizado por: University of Chicago
Ensaio Randomizado de Fase II de Everolimus Versus Placebo como Terapia Adjuvante em Pacientes com Câncer de Células Escamosas Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço (SCCHN)
Primária: Sobrevida livre de progressão de dois anos (o tumor não cresce ou se espalha) em indivíduos tratados com everolimus versus placebo após terapia local definitiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois-Chicago
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisianna State University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (estágio IVa ou IVb). Nenhuma evidência (ausência) de doença por varredura.
- 18 anos ou mais.
- Status de desempenho de 70% ou melhor.
- Medula, função renal e hepática adequadas (serão testadas por laboratórios). _ Capaz de dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento anti-câncer.
- Grande cirurgia ou lesão traumática dentro de 4 semanas.
- Toxicidades relacionadas à radioterapia.
- Tumores primários de lábio, nasofaringe, cavidade nasal, seios paranasais, glândula salivar, pele ou tireoide
- Receber outras drogas experimentais.
- Receber tratamento sistêmico crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor.
- Receba a imunização com vacinas vivas atenuadas (vacina contra a gripe sazonal) 1 semana antes de começar.
- Mostrar evidências de doença (câncer).
- Condições médicas não controladas, tais como: angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes, função pulmonar gravemente prejudicada.
- Doença hepática, como cirrose, insuficiência hepática grave, hepatite B ou C.
- Infecções graves ativas e não controladas
- Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou carcinomas de células basais ou escamosas da pele.
- História conhecida de positividade para HIV.
- Função gastrointestinal prejudicada que pode alterar a absorção de Everolimo, como doença ulcerativa, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado.
- Pacientes com diátese ativa e hemorrágica.
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade. )
- Paciente do sexo masculino cujo(s) parceiro(s) sexual(is) são mulheres em idade fértil que não estão dispostas a usar adequadamente.
contracepção, durante o estudo e por 8 semanas após o término do tratamento
- Pacientes que receberam tratamento prévio com um inibidor de mTOR (sirolimo, temsirolimo, everolimo).
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Everolimo ou a outros análogos da rapamicina (sirolimo, temsirolimo) ou aos seus excipientes.
- Histórico de descumprimento de regimes médicos.
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Everolimo (RAD001)
Os indivíduos receberão Everolimus 10 mg diariamente
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10mg de Everolimo ou Placebo via oral uma vez ao dia por 1 ano ou até a progressão (o que ocorrer primeiro).
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Experimental: Placebo
Os indivíduos receberão placebo duplo-cego
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevida Livre de Progressão de 2 Anos
Prazo: 2 anos
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Tempo para progressão da doença ou morte por qualquer causa - taxa de 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidade
Prazo: 4 anos
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Taxa de eventos adversos, qualquer tipo, qualquer grau, independentemente da atribuição
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4 anos
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Local de Progressão: Local-regional
Prazo: 4 anos
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Número de pacientes com progressão local-regional
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4 anos
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Local de Progressão: Distante
Prazo: 4 anos
|
Número de pacientes com progressão à distância
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4 anos
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Local de Progressão: Desconhecido
Prazo: 4 anos
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Número de pacientes com sítio de progressão desconhecido
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4 anos
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Segundo Tumor Primário
Prazo: 4 anos
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Número de pacientes com segundo tumor primário
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4 anos
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Ativação da Via Akt/mTOR
Prazo: Linha de base
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mTOR positivo em tecido tumoral
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Linha de base
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Correlação do status de Akt/mTOR com sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 anos
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mTOR positivo em tecido tumoral
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4 anos
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Determinar se o status PTEN é um biomarcador preditivo
Prazo: 4 anos
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Efeito diferencial do status PTEN na sobrevida livre de progressão entre os dois braços
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanguy Seiwert, M.D., The University of Chicago Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-266-B
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