Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus versus placebo i hode- og nakkekreft

25. mars 2020 oppdatert av: University of Chicago

Randomisert fase II-studie av Everolimus versus placebo som adjuvant terapi hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkreft i hode og nakke (SCCHN)

Primær: To-års progresjonsfri (tumoren vokser eller sprer seg ikke) overlevelse hos pasienter behandlet med everolimus versus placebo etter definitiv lokal terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois-Chicago
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisianna State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (stadium IVa eller IVb). Ingen bevis (fravær) av sykdom ved skanning.
  • 18 år eller eldre.
  • Ytelsesstatus 70 % eller bedre.
  • Tilstrekkelig marg-, nyre- og leverfunksjon (vil bli testet av laboratorier). _ Kunne gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden anti-kreftbehandling.
  • Større operasjon eller traumatisk skade innen 4 uker.
  • Radioterapirelaterte toksisiteter.
  • Leppe, nasofarynx, nesehule, paranasal sinus, spyttkjertel, hud eller primære svulster i skjoldbruskkjertelen
  • Mottar andre undersøkelsesmedisiner.
  • Får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel.
  • Få immunisering med svekkede levende vaksiner (sesongbetinget influensasprøyte) 1 uke før du starter dette.
  • Vis tegn på sykdom (kreft).
  • Ukontrollerte medisinske tilstander som: ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, diabetes, alvorlig nedsatt lungefunksjon.
  • Leversykdom som skrumplever, alvorlig nedsatt leverfunksjon, hepatitt B eller C.
  • Aktive, ukontrollerte alvorlige infeksjoner
  • Andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinomer i huden.
  • Kjent historie med HIV-positivitet.
  • Nedsatt gastrointestinal funksjon som kan endre absorpsjon av Everolimus som ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon.
  • Pasienter med aktiv, blødende diatese.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder. )
  • Mannlig pasient hvis seksuelle partner(e) er kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig.

prevensjon, under studien og i 8 uker etter avsluttet behandling

  • Pasienter som tidligere har fått behandling med en mTOR-hemmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Everolimus eller andre rapamycinanaloger (sirolimus, temsirolimus) eller hjelpestoffer.
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus (RAD001)
Pasienter vil få Everolimus 10 mg daglig
Legemiddel: Everolimus (RAD 001)
10 mg Everolimus eller Placebo tatt gjennom munnen én gang daglig i 1 år eller til progresjon (avhengig av hva som kommer først).
Eksperimentell: Placebo
Forsøkspersoner vil få dobbeltblind placebo
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Tid til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak - 2 års rate
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med toksisitet
Tidsramme: 4 år
Uønskede hendelser, hvilken som helst type, hvilken som helst karakter uavhengig av attribusjon
4 år
Progresjonssted: Lokalt-regionalt
Tidsramme: 4 år
Antall pasienter med lokal-regional progresjon
4 år
Progresjonssted: Fjernt
Tidsramme: 4 år
Antall pasienter med fjern progresjon
4 år
Progresjonssted: Ukjent
Tidsramme: 4 år
Antall pasienter med ukjent sted for progresjon
4 år
Andre primærsvulst
Tidsramme: 4 år
Antall pasienter med andre primærtumor
4 år
Akt/mTOR Pathway Activation
Tidsramme: Grunnlinje
mTOR positiv i tumorvev
Grunnlinje
Korrelasjon av Akt/mTOR-status med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
mTOR positiv i tumorvev
4 år
Finn ut om PTEN-status er en prediktiv biomarkør
Tidsramme: 4 år
Differensiell effekt av PTEN-status på progresjonsfri overlevelse mellom de to armene
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanguy Seiwert, M.D., The University of Chicago Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-266-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere