Everolimus versus Placebo bei Kopf- und Halskrebs
25. März 2020 aktualisiert von: University of Chicago
Randomisierte Phase-II-Studie mit Everolimus im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN)
Primär: Zweijähriges progressionsfreies Überleben (der Tumor wächst oder breitet sich nicht aus) bei mit Everolimus behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo nach definitiver lokaler Therapie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois-Chicago
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Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
- Louisianna State University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (Stadium IVa oder IVb). Kein Nachweis (Fehlen) einer Erkrankung durch Scan.
- 18 Jahre oder älter.
- Leistungsstatus 70 % oder besser.
- Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion (wird im Labor getestet). _ Kann seine Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung.
- Größere Operation oder traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen.
- Strahlentherapiebedingte Toxizitäten.
- Lippe, Nasopharynx, Nasenhöhle, Nasennebenhöhlen, Speicheldrüse, Haut oder Schilddrüsen-Primärtumoren
- Erhalt anderer Prüfpräparate.
- Sie erhalten eine chronische, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum.
- Erhalten Sie eine Woche vor Beginn eine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen (saisonale Grippeschutzimpfung).
- Zeigen Sie Anzeichen einer Krankheit (Krebs).
- Unkontrollierte Erkrankungen wie: instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Diabetes, stark eingeschränkte Lungenfunktion.
- Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, schwere Leberfunktionsstörung, Hepatitis B oder C.
- Aktive, unkontrollierte schwere Infektionen
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Gebärmutterhalskarzinom oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
- Bekannte Vorgeschichte von HIV-Positivität.
- Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion, die die Aufnahme von Everolimus beeinträchtigen kann, wie z. B. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion.
- Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese.
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. )
- Männlicher Patient, dessen Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, die nicht bereit sind, angemessen zu konsumieren.
Empfängnisverhütung, während der Studie und für 8 Wochen nach Ende der Behandlung
- Patienten, die zuvor eine Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus) erhalten haben.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder andere Rapamycin-Analoga (Sirolimus, Temsirolimus) oder deren Hilfsstoffe.
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne.
- Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Everolimus (RAD001)
Die Probanden erhalten täglich 10 mg Everolimus
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10 mg Everolimus oder Placebo werden einmal täglich ein Jahr lang oder bis zur Progression (je nachdem, was zuerst eintritt) oral eingenommen.
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Experimental: Placebo
Die Probanden erhalten ein doppelblindes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-jährige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache – 2-Jahres-Rate
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität
Zeitfenster: 4 Jahre
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Rate unerwünschter Ereignisse, jede Art, jeder Grad, unabhängig von der Zuordnung
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4 Jahre
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Ort des Fortschritts: Lokal-regional
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anzahl der Patienten mit lokal-regionaler Progression
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4 Jahre
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Ort des Fortschritts: Entfernt
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anzahl der Patienten mit entfernter Progression
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4 Jahre
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Ort des Fortschritts: Unbekannt
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anzahl der Patienten mit unbekannter Progressionsstelle
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4 Jahre
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Zweiter Primärtumor
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anzahl der Patienten mit zweitem Primärtumor
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4 Jahre
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Aktivierung des Akt/mTOR-Signalwegs
Zeitfenster: Grundlinie
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mTOR positiv im Tumorgewebe
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Grundlinie
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Korrelation des Akt/mTOR-Status mit dem progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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mTOR positiv im Tumorgewebe
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4 Jahre
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Stellen Sie fest, ob der PTEN-Status ein prädiktiver Biomarker ist
Zeitfenster: 4 Jahre
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Unterschiedliche Auswirkung des PTEN-Status auf das progressionsfreie Überleben zwischen den beiden Armen
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tanguy Seiwert, M.D., The University of Chicago Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-266-B
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