Everolimus kontra placebo w raku głowy i szyi
25 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Chicago
Randomizowane badanie fazy II ewerolimusu w porównaniu z placebo jako terapii uzupełniającej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)
Pierwszorzędowe: dwuletnie przeżycie wolne od progresji (guz nie rośnie ani nie rozprzestrzenia się) u pacjentów leczonych ewerolimusem w porównaniu z placebo po ostatecznym leczeniu miejscowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois-Chicago
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Louisianna State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (stadium IVa lub IVb). Brak dowodów (braku) choroby na podstawie skanu.
- 18 lat lub więcej.
- Stan wydajności 70% lub lepszy.
- Odpowiednia czynność szpiku, nerek i wątroby (zostanie przetestowana przez laboratoria). _ Potrafi wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie leczenia przeciwnowotworowego.
- Poważna operacja lub uraz w ciągu 4 tygodni.
- Toksyczności związane z radioterapią.
- Guzy pierwotne wargi, nosogardzieli, jamy nosowej, zatok przynosowych, gruczołów ślinowych, skóry lub tarczycy
- Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych.
- Otrzymywanie przewlekłego, ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym.
- Zaszczepić się atenuowanymi żywymi szczepionkami (szczepionka przeciw grypie sezonowej) na 1 tydzień przed rozpoczęciem.
- Pokaż dowody choroby (raka).
- Niekontrolowane stany medyczne, takie jak: niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca, ciężkie upośledzenie czynności płuc.
- Choroby wątroby, takie jak marskość, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Aktywne, niekontrolowane ciężkie infekcje
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Znana historia zarażenia wirusem HIV.
- Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie ewerolimusu, takie jak choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego.
- Pacjenci z czynną skazą krwotoczną.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń. )
- Pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich środków.
antykoncepcji, w trakcie badania i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem mTOR (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus).
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ewerolimus lub inne analogi rapamycyny (syrolimus, temsyrolimus) lub na substancje pomocnicze.
- Historia niezgodności z reżimami lekarskimi.
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ewerolimus (RAD001)
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 10 mg ewerolimusu
|
10 mg ewerolimusu lub placebo przyjmowane doustnie raz dziennie przez 1 rok lub do wystąpienia progresji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Pacjenci otrzymają podwójnie ślepe placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przeżycia bez progresji w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny – wskaźnik 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych, dowolnego typu, dowolnego stopnia, niezależnie od przypisania
|
4 lata
|
|
Miejsce progresji: lokalno-regionalne
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba pacjentów z progresją lokalno-regionalną
|
4 lata
|
|
Miejsce Postępu: Odległe
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba pacjentów z odległą progresją
|
4 lata
|
|
Miejsce progresji: nieznane
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba pacjentów z nieznanym miejscem progresji
|
4 lata
|
|
Drugi guz pierwotny
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba pacjentów z drugim guzem pierwotnym
|
4 lata
|
|
Aktywacja szlaku Akt/mTOR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
mTOR dodatni w tkance nowotworowej
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja statusu Akt/mTOR z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 4 lata
|
mTOR dodatni w tkance nowotworowej
|
4 lata
|
|
Określ, czy status PTEN jest predykcyjnym biomarkerem
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zróżnicowany wpływ statusu PTEN na przeżycie wolne od progresji między dwoma ramionami
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanguy Seiwert, M.D., The University of Chicago Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-266-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .