Everolimus versus placebo dans le cancer de la tête et du cou
25 mars 2020 mis à jour par: University of Chicago
Essai randomisé de phase II comparant l'évérolimus à un placebo en tant que traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCHN)
Primaire : survie sans progression à deux ans (la tumeur ne se développe ni ne se propage) chez les sujets traités par l'évérolimus par rapport au placebo après un traitement local définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois-Chicago
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Louisianna State University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (stade IVa ou IVb). Aucune preuve (absence) de maladie par scan.
- 18 ans ou plus.
- État de performance 70 % ou mieux.
- Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate (sera testée par des laboratoires). _ Capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement anticancéreux.
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique dans les 4 semaines.
- Toxicités liées à la radiothérapie.
- Tumeurs primaires des lèvres, du nasopharynx, des fosses nasales, des sinus paranasaux, des glandes salivaires, de la peau ou de la thyroïde
- Recevoir d'autres médicaments expérimentaux.
- Recevoir un traitement systémique chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur.
- Recevoir une immunisation avec des vaccins vivants atténués (vaccin contre la grippe saisonnière) 1 semaine avant de commencer cette .
- Présenter des signes de maladie (cancer).
- Conditions médicales non contrôlées telles que : angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, diabète, fonction pulmonaire gravement altérée.
- Maladie du foie telle que cirrhose, insuffisance hépatique sévère, hépatite B ou C.
- Infections graves actives et non contrôlées
- Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
- Antécédents connus de séropositivité au VIH.
- Altération de la fonction gastro-intestinale pouvant altérer l'absorption de l'évérolimus, telle qu'une maladie ulcéreuse, des nausées incontrôlées, des vomissements, une diarrhée, un syndrome de malabsorption ou une résection de l'intestin grêle.
- Patients avec une diathèse hémorragique active.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace. )
- Patient de sexe masculin dont le(s) partenaire(s) sexuel(s) sont des femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas consommer de manière adéquate.
contraception, pendant l'étude et pendant 8 semaines après la fin du traitement
- Patients ayant reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de mTOR (sirolimus, temsirolimus, évérolimus).
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'évérolimus ou à d'autres analogues de la rapamycine (sirolimus, temsirolimus) ou à ses excipients.
- Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux.
- Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Évérolimus (RAD001)
Les sujets recevront Everolimus 10 mg par jour
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10 mg d'évérolimus ou de placebo pris par voie orale une fois par jour pendant 1 an ou jusqu'à progression (selon la première éventualité).
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Expérimental: Placebo
Les sujets recevront un placebo en double aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression sur 2 ans
Délai: 2 années
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Délai avant progression de la maladie ou décès, quelle qu'en soit la cause - taux sur 2 ans
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une toxicité
Délai: 4 années
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Taux d'événements indésirables, tout type, tout grade, quelle que soit l'attribution
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4 années
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Site de Progression : Local-régional
Délai: 4 années
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Nombre de patients avec progression locale-régionale
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4 années
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Site de progression : éloigné
Délai: 4 années
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Nombre de patients avec progression à distance
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4 années
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Site de progression : Inconnu
Délai: 4 années
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Nombre de patients dont le site de progression est inconnu
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4 années
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Deuxième tumeur primaire
Délai: 4 années
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Nombre de patients atteints d'une deuxième tumeur primitive
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4 années
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Activation de la voie Akt/mTOR
Délai: Ligne de base
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mTOR positif dans le tissu tumoral
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Ligne de base
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Corrélation du statut Akt/mTOR avec la survie sans progression
Délai: 4 années
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mTOR positif dans le tissu tumoral
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4 années
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Déterminer si le statut PTEN est un biomarqueur prédictif
Délai: 4 années
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Effet différentiel du statut PTEN sur la survie sans progression entre les deux bras
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanguy Seiwert, M.D., The University of Chicago Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (Estimation)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-266-B
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