Everolimus vs. lumelääke pään ja kaulan syövässä
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Chicago
Satunnaistettu vaiheen II koe everolimuusista plaseboa vastaan adjuvanttihoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)
Ensisijainen: Kahden vuoden etenemisvapaa (kasvain ei kasva tai leviä) eloonjääminen everolimuusilla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen lopullisen paikallishoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois-Chicago
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Louisianna State University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi (vaihe IVa tai IVb). Ei näyttöä (poissaoloa) taudista skannauksella.
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Suorituskyky 70 % tai parempi.
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta (testataan laboratorioissa). _ Pystyy antamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä syöpähoitoa.
- Suuri leikkaus tai traumaattinen vamma 4 viikon sisällä.
- Sädehoitoon liittyvät toksisuudet.
- Huulten, nenänielun, nenäontelon, sivuonteloiden, sylkirauhasten, ihon tai kilpirauhasen primaariset kasvaimet
- Muiden tutkimuslääkkeiden saaminen.
- Krooninen, systeeminen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
- Ota rokotus heikennetyillä elävillä rokotteilla (kausi-influenssarokote) 1 viikko ennen tämän aloittamista.
- Näytä todisteet sairaudesta (syöpä).
- Hallitsemattomat sairaudet, kuten: epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, diabetes, vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta.
- Maksasairaus, kuten kirroosi, vaikea maksan vajaatoiminta, B- tai C-hepatiitti.
- Aktiiviset, hallitsemattomat vakavat infektiot
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- HIV-positiivisuuden tunnettu historia.
- Maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi muuttaa everolimuusin imeytymistä, kuten haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. )
- Miespotilas, jonka seksikumppani(t) ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävästi.
ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa mTOR-estäjillä (sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä everolimuusille tai muille rapamysiinianalogeille (sirolimuusi, temsirolimuusi) tai sen apuaineille.
- Lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättäminen historiassa.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimuusi (RAD001)
Koehenkilöt saavat everolimuusia 10 mg päivässä
|
10 mg everolimuusia tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 1 vuoden ajan tai etenemiseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Koehenkilöt saavat kaksoissokkoutettua lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä - 2 vuoden nopeus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyttä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Haittavaikutusten määrä, mikä tahansa tyyppi, mikä tahansa arvosana tekijästä riippumatta
|
4 Vuotta
|
|
Edistymispaikka: Paikallinen-alueellinen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Paikallista alueellista etenemistä sairastavien potilaiden lukumäärä
|
4 Vuotta
|
|
Etenemispaikka: Kaukainen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on etäinen eteneminen
|
4 Vuotta
|
|
Etenemispaikka: Tuntematon
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden etenemiskohtaa ei tiedetä
|
4 Vuotta
|
|
Toinen primaarinen kasvain
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on toinen primaarinen kasvain
|
4 Vuotta
|
|
Akt/mTOR-polun aktivointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
mTOR-positiivinen kasvainkudoksessa
|
Perustaso
|
|
Akt/mTOR-tilan korrelaatio etenemisvapaan selviytymisen kanssa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
mTOR-positiivinen kasvainkudoksessa
|
4 Vuotta
|
|
Selvitä, onko PTEN-tila ennustava biomarkkeri
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
PTEN-statuksen erilainen vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen kahden haaran välillä
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanguy Seiwert, M.D., The University of Chicago Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-266-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .