Everolimus Versus Placebo nel cancro della testa e del collo
25 marzo 2020 aggiornato da: University of Chicago
Sperimentazione randomizzata di fase II di Everolimus rispetto al placebo come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (SCCHN)
Primario: sopravvivenza libera da progressione a due anni (il tumore non cresce o non si diffonde) in soggetti trattati con everolimus rispetto a placebo dopo terapia locale definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois-Chicago
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Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
- Louisianna State University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (stadio IVa o IVb). Nessuna evidenza (assenza) di malattia alla scansione.
- 18 anni o più.
- Performance status 70% o superiore.
- Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica (sarà testata dai laboratori). _ Capace di prestare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento antitumorale.
- Chirurgia maggiore o lesione traumatica entro 4 settimane.
- Tossicità correlate alla radioterapia.
- Tumori primitivi del labbro, del rinofaringe, della cavità nasale, dei seni paranasali, delle ghiandole salivari, della pelle o della tiroide
- Ricezione di altri farmaci sperimentali.
- Ricevere un trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o un altro agente immunosoppressore.
- Ricevi l'immunizzazione con vaccini vivi attenuati (vaccinazione antinfluenzale stagionale) 1 settimana prima di iniziare questo.
- Mostra segni di malattia (cancro).
- Condizioni mediche incontrollate come: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, diabete, funzionalità polmonare gravemente compromessa.
- Malattie epatiche come cirrosi, grave compromissione epatica, epatite B o C.
- Infezioni gravi attive e non controllate
- Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o dei carcinomi a cellule basali o squamose della pelle.
- Storia nota di positività all'HIV.
- Funzione gastrointestinale compromessa che può alterare l'assorbimento di Everolimus come malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue.
- Pazienti con una diatesi attiva, sanguinante.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci. )
- Paziente di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile che non sono disposte a un uso adeguato.
contraccezione, durante lo studio e per 8 settimane dopo la fine del trattamento
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Pazienti con nota ipersensibilità a Everolimus o ad altri analoghi della rapamicina (sirolimus, temsirolimus) o ai suoi eccipienti.
- Storia di non conformità ai regimi medici.
- Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Everolimo (RAD001)
I soggetti riceveranno Everolimus 10 mg al giorno
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10 mg di Everolimus o Placebo assunti per via orale una volta al giorno per 1 anno o fino alla progressione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Sperimentale: Placebo
I soggetti riceveranno placebo in doppio cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza senza progressione di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa - tasso di 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità
Lasso di tempo: 4 anni
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Tasso di eventi avversi, qualsiasi tipo, qualsiasi grado indipendentemente dall'attribuzione
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4 anni
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Sito di progressione: locale-regionale
Lasso di tempo: 4 anni
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Numero di pazienti con progressione locale-regionale
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4 anni
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Sito di progressione: distante
Lasso di tempo: 4 anni
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Numero di pazienti con progressione a distanza
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4 anni
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Sito di progressione: sconosciuto
Lasso di tempo: 4 anni
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Numero di pazienti con sede di progressione sconosciuta
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4 anni
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Secondo tumore primario
Lasso di tempo: 4 anni
|
Numero di pazienti con secondo tumore primario
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4 anni
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Attivazione del percorso Akt/mTOR
Lasso di tempo: Linea di base
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mTOR positivo nel tessuto tumorale
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Linea di base
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Correlazione tra stato Akt/mTOR e sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 4 anni
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mTOR positivo nel tessuto tumorale
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4 anni
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Determina se lo stato PTEN è un biomarcatore predittivo
Lasso di tempo: 4 anni
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Effetto differenziale dello stato PTEN sulla sopravvivenza libera da progressione tra i due bracci
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanguy Seiwert, M.D., The University of Chicago Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-266-B
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