头颈癌中依维莫司与安慰剂的对比
2020年3月25日 更新者：University of Chicago
依维莫司与安慰剂作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者辅助治疗的随机 II 期试验
主要：接受依维莫司治疗的受试者与接受安慰剂治疗的受试者在确定性局部治疗后的两年无进展（肿瘤不生长或扩散）生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois-Chicago
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130
- Louisianna State University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈部鳞状细胞癌（IVa 或 IVb 期）的诊断。 通过扫描没有（不存在）疾病证据。
- 18 岁或以上。
- 性能状态 70% 或更好。
- 足够的骨髓、肾和肝功能（将由实验室测试）。 _ 能够给予同意。
排除标准：
- 目前正在接受抗癌治疗。
- 4周内进行过大手术或外伤。
- 放射治疗相关的毒性。
- 唇、鼻咽、鼻腔、鼻窦、唾液腺、皮肤或甲状腺原发性肿瘤
- 接受其他研究药物。
- 接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂的慢性全身治疗。
- 在开始前 1 周接受减毒活疫苗（季节性流感疫苗）的免疫接种。
- 显示疾病（癌症）的证据。
- 不受控制的医疗条件，例如：不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、糖尿病、肺功能严重受损。
- 肝病，如肝硬化、严重肝功能损害、乙型或丙型肝炎。
- 活动性、不受控制的严重感染
- 除了充分治疗的宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，过去 3 年内的其他恶性肿瘤。
- 已知的 HIV 阳性史。
- 胃肠道功能受损可能会改变依维莫司的吸收，例如溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术。
- 具有活跃、出血素质的患者。
- 怀孕或哺乳的女性患者，或未使用有效节育方法的有生育能力的成年人。 )
- 男性患者，其性伴侣是不愿意使用足够的有生育能力的女性。
避孕，研究期间和治疗结束后 8 周
- 先前接受过 mTOR 抑制剂（西罗莫司、替西罗莫司、依维莫司）治疗的患者。
- 已知对依维莫司或其他雷帕霉素类似物（西罗莫司、替西罗莫司）或其赋形剂过敏的患者。
- 不遵守医疗方案的历史。
- 不愿意或不能遵守方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依维莫司 (RAD001)
受试者每天将接受依维莫司 10 mg
|
每天口服一次 10 毫克依维莫司或安慰剂，持续 1 年或直至疾病进展（以先到者为准）。
|
|
实验性的：安慰剂
受试者将接受双盲安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 年无进展生存率
大体时间：2年
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疾病进展或任何原因死亡的时间--2 年率
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有毒性的参与者人数
大体时间：4年
|
不良事件发生率，任何类型，任何等级，不考虑归因
|
4年
|
|
进展部位：局部区域
大体时间：4年
|
出现局部区域进展的患者人数
|
4年
|
|
进展地点：遥远
大体时间：4年
|
远处进展的患者人数
|
4年
|
|
进展地点：未知
大体时间：4年
|
进展部位未知的患者人数
|
4年
|
|
第二原发肿瘤
大体时间：4年
|
第二原发肿瘤患者人数
|
4年
|
|
Akt/mTOR 通路激活
大体时间：基线
|
mTOR在肿瘤组织中呈阳性
|
基线
|
|
Akt/mTOR 状态与无进展生存期的相关性
大体时间：4年
|
mTOR在肿瘤组织中呈阳性
|
4年
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|
确定 PTEN 状态是否是预测性生物标志物
大体时间：4年
|
PTEN 状态对两组无进展生存期的不同影响
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tanguy Seiwert, M.D.、The University of Chicago Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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