Everolimus versus placebo en cáncer de cabeza y cuello
25 de marzo de 2020 actualizado por: University of Chicago
Ensayo aleatorizado de fase II de everolimus versus placebo como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (SCCHN)
Primario: supervivencia libre de progresión a dos años (el tumor no crece ni se disemina) en sujetos tratados con everolimus versus placebo después de la terapia local definitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois-Chicago
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisianna State University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (estadio IVa o IVb). Sin evidencia (ausencia) de enfermedad por exploración.
- 18 años o más.
- Estado de rendimiento 70% o mejor.
- Función adecuada de la médula, los riñones y el hígado (se evaluará en los laboratorios). _ Capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo tratamiento contra el cáncer.
- Cirugía mayor o lesión traumática dentro de las 4 semanas.
- Toxicidades relacionadas con la radioterapia.
- Tumores primarios de labio, nasofaringe, cavidad nasal, seno paranasal, glándula salival, piel o tiroides
- Recibir otros medicamentos en investigación.
- Recibir tratamiento sistémico crónico con corticosteroides u otro agente inmunosupresor.
- Recibir la inmunización con vacunas vivas atenuadas (vacuna contra la gripe estacional) 1 semana antes de iniciar este.
- Mostrar evidencia de enfermedad (cáncer).
- Afecciones médicas no controladas como: angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes, función pulmonar gravemente deteriorada.
- Enfermedad hepática como cirrosis, insuficiencia hepática grave, hepatitis B o C.
- Infecciones graves activas, no controladas
- Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinomas de células basales o escamosas de la piel.
- Antecedentes conocidos de positividad al VIH.
- Deterioro de la función gastrointestinal que pueda alterar la absorción de everolimus, como enfermedad ulcerosa, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado.
- Pacientes con una diátesis sangrante activa.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no están usando métodos anticonceptivos efectivos. )
- Paciente de sexo masculino cuya(s) pareja(s) sexual(es) son mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar una cantidad adecuada.
anticoncepción, durante el estudio y durante 8 semanas después del final del tratamiento
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a everolimus u otros análogos de rapamicina (sirolimus, temsirolimus) o a sus excipientes.
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Everolimus (RAD001)
Los sujetos recibirán Everolimus 10 mg al día
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10 mg de Everolimus o Placebo por vía oral una vez al día durante 1 año o hasta la progresión (lo que ocurra primero).
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Experimental: Placebo
Los sujetos recibirán un placebo doble ciego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa: tasa de 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidad
Periodo de tiempo: 4 años
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Tasa de eventos adversos, cualquier tipo, cualquier grado, independientemente de la atribución
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4 años
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Sitio de Progresión: Local-regional
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de pacientes con progresión local-regional
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4 años
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Sitio de Progresión: Distante
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de pacientes con progresión a distancia
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4 años
|
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Sitio de Progresión: Desconocido
Periodo de tiempo: 4 años
|
Número de pacientes con sitio de progresión desconocido
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4 años
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Segundo tumor primario
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de pacientes con segundo tumor primario
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4 años
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Activación de la vía Akt/mTOR
Periodo de tiempo: Base
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mTOR positivo en tejido tumoral
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Base
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Correlación del estado Akt/mTOR con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
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mTOR positivo en tejido tumoral
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4 años
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Determinar si el estado de PTEN es un biomarcador predictivo
Periodo de tiempo: 4 años
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Efecto diferencial del estado de PTEN sobre la supervivencia libre de progresión entre los dos brazos
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanguy Seiwert, M.D., The University of Chicago Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-266-B
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