トラネキサム酸の静脈内投与と機能的内視鏡下副鼻腔手術中の術中視覚化

研究の目的: 現在の研究では、機能的内視鏡下副鼻腔手術中の術中出血と手術結果に対するトラネキサム酸の影響を評価します。

背景: トラネキサム酸は、プラスミノーゲンのプラスミンへの活性化を防ぐ抗線溶薬です。 プラスミンはフィブリン凝固の分解に関与します。 これが、トラネキサム酸が血栓の破壊を防ぎ、手術時の出血を減らすメカニズムです。 機能的内視鏡副鼻腔手術 (FESS) は、副鼻腔炎や鼻や鼻腔のその他の疾患を治療するために広く使用されている外科技術です。 FESS中の出血は手術の進行を妨げる可能性があり、合併症の増加と関連しています。

方法: 現在の研究は無作為化、二重盲検、プラセボ対照で行われています。 研究サンプルサイズは、局所鼻腔内 TA に関する以前の研究に基づいて計算されます。 機能的内視鏡副鼻腔手術を受ける参加者は、術前の外来診療中に研究のために募集されます。 各参加者は、手術直前にトラネキサム酸または生理食塩水ボーラスのいずれかを投与されるグループにランダムに割り当てられます。 研究の対象基準は次のとおりです。患者は、1. ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwP) または 2. 慢性過形成性副鼻腔炎のいずれかであると診断されている必要があります。 患者は ASA 分類が I または II でなければならず、上記の診断のいずれかの治療として両側 FESS を受けていなければなりません。 除外基準には、高血圧（治療または未治療）、血栓性素因、血管疾患、血管疾患の危険因子、色覚異常、腎不全を有する患者、および妊娠している可能性のある患者が含まれる。 これらの除外基準は、これらの患者におけるトラネキサム酸の使用の潜在的なリスクに基づいています（以下の安全性データ情報のセクションを参照）。 高血圧の除外基準には、以前に高血圧と診断されたことがある、またはこの診断のために降圧薬を服用している人が含まれます。 高血圧患者は、標準化された麻酔プロトコル（平均動脈圧など）を維持することが難しいため、除外されます。 現在の研究の著者らは妊娠の検査を行う予定はありません。 患者には標準的な術前質問表に従って最終月経日が尋ねられ、妊娠している可能性のある患者は試験から除外されるだけでなく、予定手術の全身麻酔も受けられない。早産。 腎不全の診断は患者の病歴によって決定され、今回の研究では腎機能を計算するための体系的な検査室診断は必要ない。 この研究では、データ分析中の潜在的な差異を評価するために、手術中に立ち会った外科医と研修医の記録が保管されます。 この研究では、外科医と麻酔科医の両方が、各患者が何を受け取ったのかを知ることができなくなります。 研究に登録された患者の予定された手術の前日に、薬局はランダム化表に基づいて患者に TA を投与するかプラセボを投与するかを決定します。 TA のボーラスは患者の体重に応じて調製されます (負荷用量 15mg/kg)。 プラセボを投与される患者には、同量の生理食塩水の注入が行われます。 患者は、手術開始の約 30 分前に、手術室へのコール時に TA または生理食塩水の注入を受けます。 患者はまた、手術期間中、1時間あたり1mg/kgの持続注入またはTA製剤または生理食塩水を受けることになる。 現在の研究では、広く受け入れられているパラメータを使用した標準化された麻酔プロトコルが使用されます。 手術は主に吸入麻酔薬を使用して行われます。 呼気終末 CO2 は 30 ～ 35 mmHg の目標範囲内に維持されます。 ベッドの頭が15度まで上がります。 平均動脈圧の目標範囲は 60 ～ 70 mmHg になります。

結果の尺度: 現在の研究の結果の尺度は次のとおりです。 1. Wormald グレーディング スケールは、ビデオ内視鏡​​による副鼻腔手術中の術中出血を評価するために使用される検証済みの機器です。 ライト博士は術中にワーマルド等級スケールを適用します。 2. 周術期副鼻腔内視鏡検査 (POSE) スコアリング システム、副鼻腔の体系的な視覚化評価。 3. Lund-Kennedy 内視鏡レポート システム、副鼻腔疾患の検証済みの病期分類システム。 4. 副鼻腔疾患の放射線学的評価に使用される、ルンド・マッケイ CT スコア。 5. 副鼻腔の数と、どの副鼻腔が手術に関与したか。 6. 手術時間。 7. 総失血（吸引された血液のモニタリング、手術中に使用されたスポンジと喉パックのモニタリング）。 8. 出血による影響を受けた外科手術の完了。