Внутривенное введение транексамовой кислоты и интраоперационная визуализация во время функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух

Цели исследования: В настоящем исследовании будет оцениваться влияние транексамовой кислоты на интраоперационное кровотечение и хирургические результаты во время функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух.

Актуальность: Транексамовая кислота является антифибринолитиком, предотвращающим активацию плазминогена в плазмин. Плазмин отвечает за распад фибриновых сгустков. Это механизм, с помощью которого транексамовая кислота предотвращает разрушение тромба и уменьшает операционное кровотечение. Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух, или FESS, является широко используемой хирургической техникой для лечения синуситов и других заболеваний носа и носовых полостей. Кровотечение во время FESS может препятствовать хирургическому прогрессу и связано с увеличением осложнений.

Методы. Настоящее исследование рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое. Размер выборки исследования будет рассчитываться на основе предыдущего исследования местного интраназального ТА. Участники, перенесшие функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух, будут набраны для исследования во время предоперационного визита в амбулаторную клинику. Каждый участник будет рандомизирован в группу, получающую либо транексамовую кислоту, либо болюс физиологического раствора непосредственно перед операцией. Критерии включения в исследование следующие: у пациентов должен быть диагностирован либо 1. Хронический риносинусит с полипозом (ХРСсП), либо 2. Хронический гиперпластический синусит. Пациенты должны иметь классификацию ASA I или II и должны проходить двустороннюю FESS в качестве лечения одного из вышеуказанных диагнозов. Критерии исключения включают пациентов с артериальной гипертензией (леченной или нелеченной), тромботическим диатезом, сосудистыми заболеваниями, факторами риска сосудистых заболеваний, дальтонизмом, почечной недостаточностью и беременными. Эти критерии исключения основаны на потенциальных рисках применения транексамовой кислоты у этих пациентов (см. ниже раздел информации о безопасности). Критерии исключения для гипертонии будут включать всех, у кого ранее была диагностирована гипертония или кто принимал антигипертензивные препараты для этого диагноза. Пациенты с артериальной гипертензией будут исключены из-за трудностей с соблюдением стандартного протокола анестезии (например, среднего артериального давления) у этих пациентов. Авторы текущего исследования не будут проводить тестирование на беременность. Пациенткам будет задан вопрос о дате их последней менструации в соответствии со стандартным предоперационным опросником. Любые пациентки, которые могут быть беременны, не только будут исключены из исследования, но и не будут подвергаться общей анестезии для плановой процедуры из-за риска преждевременные роды. Диагноз почечной недостаточности будет определяться анамнезом пациента, текущее исследование не требует систематической лабораторной диагностики для расчета почечной функции. В ходе исследования будет вестись запись хирурга(ов) и резидентов, присутствовавших во время операции, для оценки возможных различий во время анализа данных. Исследование ослепит как хирурга(ов), так и анестезиолога в отношении того, что получал каждый пациент. За день до запланированной операции пациента, включенного в исследование, аптека определит, должен ли пациент получать ТА или плацебо, на основании таблицы рандомизации. Болюс ТА готовят в соответствии с массой тела пациента (нагрузочная доза 15 мг/кг). Пациенты, получающие плацебо, получат инфузию физиологического раствора того же объема. Пациенты получат ТА или вливание физиологического раствора по вызову в операционную примерно за 30 минут до начала операции. Пациенты также будут получать непрерывную инфузию 1 мг/кг в час, либо препарат ТА, либо физиологический раствор на время операции. В текущем исследовании будет использоваться стандартизированный протокол анестезии с использованием общепринятых параметров. Операция будет проводиться преимущественно под ингаляционным наркозом. Уровень CO2 в конце выдоха будет поддерживаться в пределах целевых диапазонов 30-35 мм рт.ст. Изголовье кровати будет поднято на 15 градусов. Целевой диапазон среднего артериального давления составляет 60-70 мм рт.ст.

Показатели результатов: Показатели результатов текущего исследования следующие: 1. Шкала Вормалда — это утвержденный инструмент, используемый для оценки интраоперационного кровотечения во время видеоэндоскопической хирургии околоносовых пазух. Доктор Райт применит оценочную шкалу Вормолда во время операции. 2. Система оценки периоперационной эндоскопии придаточных пазух носа (POSE), систематическая визуализирующая оценка придаточных пазух. 3. Эндоскопическая система отчетности Лунда-Кеннеди, валидированная система стадирования заболеваний носовых пазух. 4. Шкала КТ по ​​Лунду-Маккею, используемая для рентгенологической оценки заболевания пазух. 5. Количество пазух и какие пазухи были вовлечены в операцию. 6. Время операции. 7. Общая кровопотеря (контроль аспирированной крови и контроль губок и тампонов, используемых во время операции. 8. Законченность оперативного вмешательства по причине кровотечения.