기능적 부비동 내시경 수술 시 Tranexamic acid 정맥 주사 및 수술 중 시각화

연구 목적: 현재 연구는 기능적 내시경 부비동 수술 중 수술 중 출혈 및 수술 결과에 대한 트라넥삼산의 효과를 평가할 것입니다.

배경: Tranexamic acid는 plasminogen이 plasmin으로 활성화되는 것을 막는 항섬유소 용해제이다. 플라스민은 피브린 응고의 분해를 담당합니다. 이것이 트라넥삼산이 혈전 분해를 방지하고 수술 출혈을 줄이는 메커니즘입니다. 기능적 내시경 부비동 수술 또는 FESS는 부비동염 및 코와 비강의 기타 질병을 치료하기 위해 널리 사용되는 수술 기법입니다. FESS 중 출혈은 수술 진행을 방해할 수 있으며 합병증 증가와 관련이 있습니다.

방법: 현재 연구는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조입니다. 연구 샘플 크기는 국소 비강내 TA의 이전 연구를 기반으로 계산됩니다. 기능적 내시경 부비동 수술을 받는 참가자는 수술 전 외래 진료소 방문 중에 연구를 위해 모집됩니다. 각 참가자는 수술 직전에 트라넥삼산 또는 일반 식염수를 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: 환자는 1. 용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwP) 또는 2. 만성 과형성 부비동염으로 진단되어야 합니다. 환자는 ASA 분류 I 또는 II를 가지고 있어야 하며 위의 진단 중 하나에 대한 치료로 양측 FESS를 받아야 합니다. 제외 기준에는 고혈압 환자(치료 또는 비치료), 혈전 체질, 혈관 질환, 혈관 질환의 위험 인자, 색맹, 신부전 및 임신 가능성이 있는 환자가 포함됩니다. 이러한 제외 기준은 이러한 환자에서 트라넥삼산 사용의 잠재적 위험을 기반으로 합니다(아래 안전 데이터 정보 섹션 참조). 고혈압에 대한 제외 기준에는 이전에 고혈압 진단을 받았거나 이 진단을 위해 항고혈압제를 복용한 사람이 포함됩니다. 고혈압 환자는 표준화된 마취 프로토콜(예: 평균 동맥압)을 유지하기 어렵기 때문에 제외됩니다. 현재 연구의 저자는 임신 테스트를 하지 않을 것입니다. 환자는 표준 수술 전 설문지에 따라 마지막 월경 날짜를 질문받게 되며, 임신 가능성이 있는 모든 환자는 시험에서 제외될 뿐만 아니라 다음의 위험으로 인해 선택적 절차를 위해 전신 마취를 받지 않습니다. 조산. 신부전의 진단은 환자 병력에 의해 결정될 것이며, 현재 연구는 신장 기능을 계산하기 위해 체계적인 실험실 진단을 요구하지 않을 것입니다. 이 연구는 데이터 분석 중에 잠재적인 차이를 평가하기 위해 수술 중에 참석한 외과 의사와 레지던트의 기록을 보관할 것입니다. 이 연구는 각 환자가 무엇을 받았는지에 대해 외과 의사와 마취 전문의 모두 눈을 멀게 할 것입니다. 연구에 등록된 환자의 예정된 수술 전날, 약국은 환자가 무작위 배정표를 기반으로 TA 또는 위약을 받을지 여부를 결정합니다. TA의 볼루스는 환자 체중에 따라 준비됩니다(15mg/kg 부하 용량). 위약을 투여받은 환자는 같은 양의 생리 식염수를 주입받게 됩니다. 환자는 수술 시작 약 30분 전에 수술실에 전화를 걸어 TA 또는 식염수 주입을 받습니다. 환자는 또한 수술 기간 동안 시간당 1mg/kg 또는 TA 제제 또는 일반 식염수를 지속적으로 주입받게 됩니다. 현재 연구는 보편적으로 허용되는 매개변수를 사용하는 표준화된 마취 프로토콜을 사용할 것입니다. 수술은 주로 흡입 마취제를 사용하여 수행됩니다. 호기말 CO2는 목표 범위인 30-35mmHg 사이에서 유지됩니다. 침대의 머리 부분은 15도까지 올라갑니다. 평균 동맥압의 목표 범위는 60-70 mmHg입니다.

결과 측정: 현재 연구의 결과 측정은 다음과 같습니다. 1. Wormald 등급 척도는 비디오 내시경 부비동 수술 중 수술 중 출혈을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. Wright 박사는 Wormald 등급 척도를 수술 중에 적용할 것입니다. 2. 수술 전후 부비동 내시경(POSE) 채점 시스템, 부비동의 체계적인 시각화 평가. 3. Lund-Kennedy 내시경 보고 시스템, 부비동 질환에 대한 검증된 병기 결정 시스템. 4. 부비동 질환의 방사선학적 평가에 사용되는 Lund-MacKay CT 점수, 5. 부비동의 수 및 수술 절차에 관련된 부비동. 6. 수술 시간. 7. 총 실혈(흡인된 혈액 모니터링 및 수술 중 사용된 스펀지 및 인후 팩 모니터링. 8. 출혈의 영향을 받는 수술 절차의 완전성.