Intravenózní tranexamová kyselina a intraoperační vizualizace během funkční endoskopické sinusové chirurgie

Cíle studie: Současná studie bude hodnotit účinek kyseliny tranexamové na intraoperační krvácení a chirurgické výsledky během funkční endoskopické operace sinusů.

Pozadí: Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, které zabraňuje aktivaci plazminogenu na plazmin. Plazmin je zodpovědný za degradaci fibrinových sraženin. Toto je mechanismus, kterým kyselina tranexamová zabraňuje rozpadu krevních sraženin a snižuje operační krvácení. Funkční endoskopická sinusová chirurgie neboli FESS je široce používaná chirurgická technika k léčbě sinusitidy a dalších onemocnění nosu a nosních dutin. Krvácení během FESS může bránit chirurgickému postupu a bylo spojeno s nárůstem komplikací.

Metody: Současná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem. Velikost studijního vzorku bude vypočítána na základě předchozí studie topické intranazální TA. Účastníci podstupující funkční endoskopickou sinusovou operaci budou přijati do studie během předoperační návštěvy ambulance. Každý účastník bude randomizován do skupiny, která obdrží buď bolus tranexamové nebo normální fyziologický roztok bezprostředně před operací. Kritéria pro zařazení do studie jsou následující: pacientům musí být diagnostikována buď 1. chronická rinosinusitida s polypózou (CRSwP) nebo 2. chronická hyperplastická sinusitida. Pacienti musí mít ASA klasifikaci I nebo II a musí podstupovat bilaterální FESS jako léčbu jedné z výše uvedených diagnóz. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s hypertenzí (léčenou nebo neléčenou), trombotickou diatézou, vaskulárním onemocněním, rizikovými faktory pro vaskulární onemocnění, barvoslepostí, selháním ledvin a pacienty, které mohou být těhotné. Tato vylučovací kritéria jsou založena na potenciálních rizicích používání kyseliny tranexamové u těchto pacientů (viz část s informacemi o bezpečnosti níže). Kritéria vyloučení hypertenze budou zahrnovat každého, kdo byl dříve diagnostikován s hypertenzí nebo užíval antihypertenzní léky pro tuto diagnózu. Pacienti s hypertenzí budou vyloučeni kvůli potížím s udržováním standardizovaného protokolu anestezie (jako je průměrný arteriální tlak) u těchto pacientů. Autoři současné studie nebudou testovat na těhotenství. Pacientky budou dotázány na datum poslední menstruace podle standardního předoperačního dotazníku, všechny pacientky, které by mohly být těhotné, by byly nejen vyloučeny ze studie, ale nepodstoupily by celkovou anestezii kvůli plánovanému výkonu kvůli riziku předčasný porod. Diagnóza selhání ledvin bude stanovena na základě anamnézy pacienta, současná studie nebude vyžadovat systematickou laboratorní diagnostiku pro výpočet funkce ledvin. Studie bude uchovávat záznamy o chirurgovi (och) a rezidentech přítomných během operace, aby se vyhodnotily potenciální rozdíly během analýzy dat. Studie zaslepí jak chirurga(y), tak anesteziologa, pokud jde o to, co každý pacient dostal. Den před plánovanou operací pacienta zařazeného do studie lékárna na základě randomizační tabulky určí, zda má pacient dostat TA nebo placebo. Bolus TA se připravuje podle hmotnosti pacienta (úvodní dávka 15 mg/kg). Pacienti, kteří dostávají placebo, dostanou infuzi normálního fyziologického roztoku o stejném objemu. Pacienti dostanou infuzi TA nebo fyziologického roztoku na zavolání na operační sál, přibližně 30 minut před začátkem operace. Pacienti by také dostávali kontinuální infuzi 1 mg/kg za hodinu nebo přípravek TA nebo normální fyziologický roztok po dobu trvání operace. Současná studie bude používat standardizovaný anesteziologický protokol využívající všeobecně uznávané parametry. Operace bude prováděna primárně inhalačním anestetikem. CO2 na konci výdechu se bude udržovat mezi cílovými rozsahy 30-35 mmHg. Čelo postele bude zvýšeno na 15 stupňů. Cílové rozmezí pro střední arteriální tlak bude 60-70 mmHg.

Měření výsledků: Měření výsledků současné studie jsou následující: 1. Wormaldova klasifikační škála, to je ověřený nástroj používaný k hodnocení intraoperačního krvácení během videoendoskopické sinusové chirurgie. Dr. Wright bude aplikovat Wormaldovu klasifikační stupnici intraoperačně. 2. Skórovací systém perioperační sinusové endoskopie (POSE), systematické vizualizační hodnocení dutin. 3. Lund-Kennedyho endoskopický systém hlášení, validovaný stagingový systém pro onemocnění dutin. 4. Lund-MacKay CT skóre, používané pro radiologické hodnocení onemocnění dutin, 5. Počet dutin a které dutiny byly zapojeny do operačního postupu. 6. Operační čas. 7. Celková krevní ztráta (monitorování odsáté krve a sledování houbiček a zábalů krku používaných během operace. 8. Úplnost operačního výkonu ovlivněná krvácením.