Intraveneus tranexaminezuur en intraoperatieve visualisatie tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie

Doelstellingen van de studie: De huidige studie zal het effect van tranexaminezuur op intraoperatieve bloedingen en chirurgische uitkomsten tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie beoordelen.

Achtergrond: Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat de activatie van plasminogeen naar plasmine verhindert. Plasmine is verantwoordelijk voor de afbraak van fibrinestolsels. Dit is het mechanisme waarmee tranexaminezuur de afbraak van bloedstolsels voorkomt en operatieve bloedingen vermindert. Functionele endoscopische sinuschirurgie, of FESS, is een veelgebruikte chirurgische techniek om sinusitis en andere aandoeningen van de neus en neusholten te behandelen. Bloedingen tijdens FESS kunnen de voortgang van de operatie belemmeren en zijn in verband gebracht met een toename van complicaties.

Methoden: De huidige studie is gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd. De grootte van de studiesteekproef zal worden berekend op basis van een eerdere studie van lokale intranasale TA. Deelnemers die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan, zullen voor het onderzoek worden geworven tijdens een preoperatief bezoek aan de polikliniek. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een groep die onmiddellijk voorafgaand aan de operatie tranexaminezuur of een bolus met normale zoutoplossing krijgt. De opnamecriteria voor het onderzoek zijn als volgt: patiënten moeten de diagnose hebben van 1. chronische rhinosinusitis met polyposis (CRSwP) of 2. chronische hyperplastische sinusitis. Patiënten moeten een ASA-classificatie van I of II hebben en moeten bilaterale FESS ondergaan als behandeling voor een van de bovenstaande diagnoses. Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten met hypertensie (behandeld of onbehandeld), trombotische diathese, vasculaire aandoeningen, risicofactoren voor vasculaire aandoeningen, kleurenblindheid, nierfalen en degenen die mogelijk zwanger zijn. Deze uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op de mogelijke risico's van het gebruik van tranexaminezuur bij deze patiënten (zie de sectie met veiligheidsgegevens hieronder). De uitsluitingscriteria voor hypertensie omvatten iedereen die eerder is gediagnosticeerd met hypertensie of antihypertensiva heeft gebruikt voor deze diagnose. De hypertensieve patiënten zullen worden uitgesloten vanwege de moeilijkheden bij het handhaven van een gestandaardiseerd anesthesieprotocol (zoals gemiddelde arteriële druk) bij deze patiënten. De auteurs van de huidige studie zullen niet testen op zwangerschap. Patiënten zullen worden gevraagd naar de datum van hun laatste menstruatie volgens de standaard pre-operatieve vragenlijst. Alle patiënten die mogelijk zwanger zijn, worden niet alleen uitgesloten van het onderzoek, maar ondergaan ook geen algemene anesthesie voor een electieve ingreep vanwege het risico op vroeggeboorte. De diagnose van nierfalen zal worden bepaald door de geschiedenis van de patiënt, de huidige studie vereist geen systematische laboratoriumdiagnose om de nierfunctie te berekenen. Het onderzoek houdt bij welke chirurg(en) en assistenten aanwezig zijn tijdens de operatie om mogelijke verschillen tijdens de gegevensanalyse te evalueren. De studie zal zowel de chirurg(s) als de anesthesioloog blind maken voor wat elke patiënt heeft gekregen. De dag voor een geplande operatie van een patiënt die deelneemt aan het onderzoek, zal de apotheek op basis van de randomisatietabel bepalen of de patiënt TA of placebo krijgt. De TA-bolus wordt bereid op basis van het gewicht van de patiënt (oplaaddosis van 15 mg/kg). De patiënten die een placebo krijgen, krijgen een infuus met normale zoutoplossing van hetzelfde volume. Patiënten krijgen de TA of zoutoplossing-infusie op afroep naar de operatiekamer, ongeveer 30 minuten voor aanvang van de operatie. De patiënten zouden ook een continu infuus van 1 mg/kg per uur of TA-preparaat of normale zoutoplossing krijgen voor de duur van de operatie. De huidige studie zal een gestandaardiseerd anesthesieprotocol gebruiken met universeel aanvaarde parameters. De operatie wordt uitgevoerd met voornamelijk inhalatie-anesthesie. Endtidal CO2 zal worden gehandhaafd tussen de streefbereiken van 30-35 mmHg. Het hoofdeinde van het bed wordt verhoogd tot 15 graden. Het streefbereik voor de gemiddelde arteriële druk zal 60-70 mmHg zijn.

Uitkomstmaten: De uitkomstmaten voor de huidige studie zijn als volgt: 1. De Wormald-beoordelingsschaal, dit is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om intraoperatieve bloedingen te beoordelen tijdens video-endoscopie-sinusoperaties. Dr. Wright zal de Wormald-indelingsschaal intraoperatief toepassen. 2. Perioperatieve Sinus Endoscopie (POSE) scoresysteem, een systematische visualisatie-evaluatie van de sinussen. 3. Endoscopisch rapportagesysteem van Lund-Kennedy, een gevalideerd stadiëringssysteem voor sinusziekte. 4. Lund-MacKay CT-score, gebruikt voor radiologische evaluatie van sinusziekte, 5. Aantal sinussen en welke sinussen betrokken waren bij de operatieve procedure. 6. Chirurgische tijd. 7. Totaal bloedverlies (controle van afgezogen bloed en controle van sponzen en keelzakken die tijdens de operatie worden gebruikt. 8. Volledigheid van de chirurgische ingreep als gevolg van bloedingen.