Acide tranexamique intraveineux et visualisation peropératoire pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Objectifs de l'étude : La présente étude évaluera l'effet de l'acide tranexamique sur les saignements peropératoires et les résultats chirurgicaux au cours de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.

Contexte : L'acide tranexamique est un antifibrinolytique qui empêche l'activation du plasminogène en plasmine. La plasmine est responsable de la dégradation des caillots de fibrine. C'est le mécanisme par lequel l'acide tranexamique prévient la dégradation des caillots sanguins et réduit les saignements opératoires. La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus, ou FESS, est une technique chirurgicale largement utilisée pour traiter la sinusite et d'autres maladies du nez et des cavités nasales. Les saignements au cours de la FESS peuvent entraver les progrès chirurgicaux et ont été associés à une augmentation des complications.

Méthodes : L'étude actuelle est randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. La taille de l'échantillon de l'étude sera calculée sur la base d'une étude précédente sur l'AT intranasal topique. Les participants subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus seront recrutés pour l'étude lors d'une visite préopératoire à la clinique externe. Chaque participant sera randomisé dans un groupe recevant soit de l'acide tranexamique, soit un bolus salin normal immédiatement avant l'opération. Les critères d'inclusion pour l'étude sont les suivants : les patients doivent être diagnostiqués soit avec 1. une rhinosinusite chronique avec polypose (CRSwP) ou 2. une sinusite hyperplasique chronique. Les patients doivent avoir une classification ASA de I ou II et doivent subir une FESS bilatérale comme traitement pour l'un des diagnostics ci-dessus. Les critères d'exclusion incluent les patients souffrant d'hypertension (traitée ou non traitée), de diathèse thrombotique, de maladie vasculaire, de facteurs de risque de maladie vasculaire, de daltonisme, d'insuffisance rénale et les personnes susceptibles d'être enceintes. Ces critères d'exclusion sont basés sur les risques potentiels de l'utilisation de l'acide tranexamique chez ces patients (voir la section des données de sécurité ci-dessous). Les critères d'exclusion pour l'hypertension incluront toute personne qui a déjà reçu un diagnostic d'hypertension ou qui a pris des médicaments antihypertenseurs pour ce diagnostic. Les patients hypertendus seront exclus en raison des difficultés à maintenir un protocole d'anesthésie standardisé (comme la pression artérielle moyenne) chez ces patients. Les auteurs de l'étude actuelle ne feront pas de tests de grossesse. Les patientes seront invitées à indiquer la date de leurs dernières menstruations conformément au questionnaire préopératoire standard. Toute patiente susceptible d'être enceinte serait non seulement exclue de l'essai, mais ne subirait pas d'anesthésie générale pour une procédure élective en raison du risque de travail prématuré. Le diagnostic d'insuffisance rénale sera déterminé par les antécédents du patient, l'étude actuelle ne nécessitera pas de diagnostic systématique en laboratoire pour calculer la fonction rénale. L'étude conservera un registre du ou des chirurgiens et des résidents présents pendant la chirurgie afin d'évaluer les différences potentielles lors de l'analyse des données. L'étude aveugle à la fois le(s) chirurgien(s) et l'anesthésiste quant à ce que chaque patient a reçu. La veille d'une opération programmée d'un patient inscrit à l'étude, la pharmacie déterminera si le patient doit recevoir de l'AT ou un placebo en fonction du tableau de randomisation. Le bolus d'AT est préparé en fonction du poids du patient (dose de charge de 15 mg/kg). Les patients recevant le placebo recevront une perfusion de solution saline normale du même volume. Les patients recevront l'AT ou la perfusion saline sur appel au bloc opératoire, environ 30 minutes avant le début de l'opération. Les patients recevraient également une perfusion continue de 1 mg/kg par heure ou une préparation d'AT ou une solution saline normale pendant toute la durée de l'opération. L'étude actuelle utilisera un protocole d'anesthésie standardisé utilisant des paramètres universellement acceptés. L'opération sera réalisée en utilisant principalement un anesthésique par inhalation. Le CO2 en fin d'expiration sera maintenu entre les plages cibles de 30 à 35 mmHg. La tête du lit sera élevée à 15 degrés. La plage cible pour la pression artérielle moyenne sera de 60 à 70 mmHg.

Mesures des résultats : Les mesures des résultats pour l'étude actuelle sont les suivantes : 1. L'échelle de notation de Wormald est un instrument validé utilisé pour évaluer les saignements peropératoires lors d'une chirurgie des sinus par endoscopie vidéo. Le Dr Wright appliquera l'échelle de notation de Wormald en peropératoire. 2. Système de notation de l'endoscopie périopératoire des sinus (POSE), une évaluation systématique de la visualisation des sinus. 3. Système de rapport endoscopique Lund-Kennedy, un système de stadification validé pour la maladie des sinus. 4. Score CT de Lund-MacKay, utilisé pour l'évaluation radiologique de la maladie des sinus, 5. Nombre de sinus et quels sinus ont été impliqués dans la procédure opératoire. 6. Temps chirurgical. 7. Perte de sang totale (contrôle du sang aspiré et contrôle des éponges et des tampons pour la gorge utilisés pendant l'opération. 8. Complétude de l'intervention chirurgicale telle qu'affectée par le saignement.