Intravenøs tranexamsyre og intraoperativ visualisering under funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Studiemål: Det aktuelle studie vil vurdere effekten af ​​tranexamsyre på intraoperativ blødning og kirurgiske resultater under funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Baggrund: Tranexamsyre er et antifibrinolytikum, der forhindrer aktivering af plasminogen til plasmin. Plasmin er ansvarlig for nedbrydningen af ​​fibrinpropper. Dette er den mekanisme, hvorved tranexamsyre forhindrer nedbrydning af blodpropper og reducerer operationsblødning. Funktionel endoskopisk sinuskirurgi, eller FESS, er en meget anvendt kirurgisk teknik til behandling af bihulebetændelse og andre sygdomme i næse og næsehuler. Blødning under FESS kan hindre kirurgiske fremskridt og har været forbundet med en stigning i komplikationer.

Metoder: Det aktuelle studie er randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret. Undersøgelsesprøvestørrelsen vil blive beregnet baseret på en tidligere undersøgelse af topisk intranasal TA. Deltagere, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen under et præoperativt ambulantbesøg. Hver deltager vil blive randomiseret til en gruppe, der modtager enten tranexamsyre eller normal saltvandsbolus umiddelbart før operationen. Inklusionskriterier for undersøgelsen er som følger: Patienter skal diagnosticeres med enten 1. Kronisk rhinosinusitis med polypose (CRSwP) eller 2. Kronisk hyperplastisk bihulebetændelse. Patienter skal have en ASA-klassificering på I eller II og skal gennemgå bilateral FESS som behandling for en af ​​ovenstående diagnoser. Eksklusionskriterier omfatter patienter med hypertension (behandlet eller ubehandlet), trombotisk diatese, vaskulær sygdom, risikofaktorer for vaskulær sygdom, farveblindhed, nyresvigt og dem, der kan være gravide. Disse eksklusionskriterier er baseret på de potentielle risici ved at bruge tranexamsyre hos disse patienter (se afsnittet med sikkerhedsdataoplysninger nedenfor). Eksklusionskriterierne for hypertension vil omfatte alle, der tidligere er blevet diagnosticeret med hypertension eller har været på anti-hypertensiv medicin til denne diagnose. De hypertensive patienter vil blive udelukket på grund af vanskelighederne med at opretholde standardiseret anæstesiprotokol (såsom middelarterielt tryk) hos disse patienter. Forfatterne af den aktuelle undersøgelse vil ikke teste for graviditet. Patienterne vil blive spurgt om datoen for deres sidste menstruation i henhold til standard præoperative spørgeskema, alle patienter, der kan være gravide, vil ikke kun blive udelukket fra forsøget, men vil ikke gennemgå en generel bedøvelse til en elektiv procedure på grund af risikoen for for tidlig fødsel. Diagnosen af ​​nyresvigt vil blive bestemt af patientens historie, den nuværende undersøgelse vil ikke kræve systematisk laboratoriediagnose for at beregne nyrefunktionen. Undersøgelsen vil føre en registrering af kirurgen(e) og beboerne til stede under operationen for at evaluere potentielle forskelle under dataanalysen. Undersøgelsen vil blinde både kirurgen(erne) og anæstesiologen med hensyn til, hvad hver patient modtog. Dagen før en planlagt operation af en patient, der er indskrevet i undersøgelsen, vil apoteket afgøre, om patienten skal modtage TA eller placebo ud fra randomiseringstabellen. Bolus af TA er forberedt i henhold til patientens vægt (15 mg/kg startdosis). De patienter, der får placebo, vil modtage en infusion af normalt saltvand af samme volumen. Patienterne vil modtage TA- eller saltvandsinfusionen ved tilkald til operationsstuen, cirka 30 minutter før operationens begyndelse. Patienterne ville også modtage en kontinuerlig infusion på 1 mg/kg pr. time eller TA-præparat eller normalt saltvand under operationens varighed. Den nuværende undersøgelse vil bruge en standardiseret anæstesiprotokol, der anvender universelt accepterede parametre. Operationen vil blive udført med primært inhalationsbedøvelse. Endtidal CO2 vil blive opretholdt mellem målområderne 30-35 mmHg. Sengehovedet hæves til 15 grader. Målområdet for det gennemsnitlige arterielle tryk vil være 60-70 mmHg.

Resultatmål: Resultatmålene for den aktuelle undersøgelse er som følger: 1. Wormald karakterskalaen, dette er et valideret instrument, der bruges til at vurdere intraoperativ blødning under videoendoskopi sinuskirurgi. Dr. Wright vil anvende Wormald karakterskalaen intraoperativt. 2. Perioperativ sinus endoskopi (POSE) scoringssystem, en systematisk visualiseringsevaluering af bihulerne. 3. Lund-Kennedy endoskopisk rapporteringssystem, et valideret stadiesystem for sinussygdom. 4. Lund-MacKay CT-score, brugt til radiologisk vurdering af sinussygdom, 5. Antal bihuler og hvilke bihuler, der var involveret i den operative procedure. 6. Kirurgisk tid. 7. Totalt blodtab (overvågning af opsuget blod og overvågning af svampe og halspakker brugt under operationen. 8. Fuldstændigheden af ​​den kirurgiske procedure som påvirket af blødning.