Intravenös tranexamsyra och intraoperativ visualisering under funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Studiens mål: Den aktuella studien kommer att bedöma effekten av tranexamsyra på intraoperativ blödning och kirurgiska utfall under funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Bakgrund: Tranexaminsyra är ett antifibrinolytikum som förhindrar aktivering av plasminogen till plasmin. Plasmin är ansvarigt för nedbrytningen av fibrinproppar. Detta är den mekanism genom vilken tranexamsyra förhindrar nedbrytning av blodproppar och minskar operativ blödning. Funktionell endoskopisk sinuskirurgi, eller FESS, är en allmänt använd kirurgisk teknik för att behandla bihåleinflammation och andra sjukdomar i näsan och näshålan. Blödning under FESS kan hindra kirurgiska framsteg och har förknippats med en ökning av komplikationer.

Metod: Den aktuella studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. Studiens urvalsstorlek kommer att beräknas baserat på en tidigare studie av topikal intranasal TA. Deltagare som genomgår funktionell endoskopisk sinuskirurgi kommer att rekryteras till studien under ett preoperativt besök på polikliniken. Varje deltagare kommer att randomiseras till en grupp som får antingen tranexamsyra eller normal koksaltlösning omedelbart före operationen. Inklusionskriterier för studien är följande: patienter måste diagnostiseras med antingen 1. Kronisk rhinosinusit med polypos (CRSwP) eller 2. Kronisk hyperplastisk bihåleinflammation. Patienter måste ha en ASA-klassificering av I eller II och måste genomgå bilateral FESS som behandling för en av ovanstående diagnoser. Uteslutningskriterier inkluderar patienter med hypertoni (behandlad eller obehandlad), trombotisk diates, kärlsjukdom, riskfaktorer för kärlsjukdom, färgblindhet, njursvikt och de som kan vara gravida. Dessa uteslutningskriterier är baserade på de potentiella riskerna med att använda tranexamsyra hos dessa patienter (se avsnittet säkerhetsdatainformation nedan). Uteslutningskriterierna för högt blodtryck kommer att inkludera alla som tidigare har diagnostiserats med högt blodtryck eller har tagit antihypertensiva mediciner för denna diagnos. De hypertensiva patienterna kommer att uteslutas på grund av svårigheterna att upprätthålla standardiserade anestesiprotokoll (såsom medelartärtryck) hos dessa patienter. Författarna till den aktuella studien kommer inte att testa för graviditet. Patienterna kommer att tillfrågas om datumet för sin senaste menstruation enligt standardenkäten före operation, alla patienter som kan vara gravida skulle inte bara uteslutas från studien utan skulle inte genomgå en allmän bedövning för ett elektivt ingrepp på grund av risken för för tidig förlossning. Diagnosen njursvikt kommer att bestämmas av patientens historia, den aktuella studien kommer inte att kräva systematisk labbdiagnos för att beräkna njurfunktionen. Studien kommer att hålla ett register över kirurgen(erna) och de boende som är närvarande under operationen för att utvärdera potentiella skillnader under dataanalysen. Studien kommer att göra både kirurgen och anestesiologen blind för vad varje patient fick. Dagen före en planerad operation av en patient som är inskriven i studien kommer apoteket att avgöra om patienten ska få TA eller placebo baserat på randomiseringstabellen. Bolus av TA bereds enligt patientens vikt (15 mg/kg laddningsdos). Patienterna som får placebo kommer att få en infusion av normal saltlösning av samma volym. Patienterna kommer att få TA- eller saltlösningsinfusionen på kallelse till operationssalen, cirka 30 minuter innan operationen påbörjas. Patienterna skulle också få en kontinuerlig infusion av 1 mg/kg per timme eller TA-preparat eller normal koksaltlösning under hela operationen. Den aktuella studien kommer att använda ett standardiserat anestesiprotokoll med universellt accepterade parametrar. Operationen kommer att utföras med i första hand inhalationsbedövningsmedel. Endtidal CO2 kommer att bibehållas mellan målområdena 30-35 mmHg. Sänghuvudet kommer att höjas till 15 grader. Målintervallet för medelartärtrycket kommer att vara 60-70 mmHg.

Resultatmått: Resultatmåtten för den aktuella studien är följande: 1. Wormald-graderingsskalan, detta är ett validerat instrument som används för att bedöma intraoperativ blödning under videoendoskopi sinuskirurgi. Dr Wright kommer att tillämpa Wormalds betygsskalan intraoperativt. 2. Perioperativ Sinus Endoscopy (POSE) poängsystem, en systematisk visualiseringsutvärdering av bihålorna. 3. Lund-Kennedy endoskopiskt rapporteringssystem, ett validerat stadiesystem för sinussjukdom. 4. Lund-MacKay CT-poäng, används för radiologisk utvärdering av sinussjukdom, 5. Antal bihålor och vilka bihålor som var involverade i det operativa ingreppet. 6. Operationstid. 7. Total blodförlust (övervakning av sugblod och övervakning av svampar och halsförpackningar som används under operationen. 8. Fullständighet av det kirurgiska ingreppet som påverkat av blödning.