Ácido tranexámico intravenoso y visualización intraoperatoria durante la cirugía sinusal endoscópica funcional

Objetivos del estudio: El presente estudio evaluará el efecto del ácido tranexámico sobre el sangrado intraoperatorio y los resultados quirúrgicos durante la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales.

Antecedentes: El ácido tranexámico es un antifibrinolítico que previene la activación del plasminógeno a plasmina. La plasmina es responsable de la degradación de los coágulos de fibrina. Este es el mecanismo por el cual el ácido tranexámico previene la descomposición del coágulo de sangre y reduce el sangrado operatorio. La cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales, o FESS, es una técnica quirúrgica ampliamente utilizada para tratar la sinusitis y otras enfermedades de la nariz y las cavidades nasales. El sangrado durante la FESS puede dificultar el progreso quirúrgico y se ha asociado con un aumento de las complicaciones.

Métodos: El presente estudio es aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El tamaño de la muestra del estudio se calculará en base a un estudio previo de TA intranasal tópico. Los participantes que se sometan a una cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales serán reclutados para el estudio durante una visita clínica ambulatoria preoperatoria. Cada participante se asignará al azar a un grupo que recibirá un bolo de ácido tranexámico o solución salina normal inmediatamente antes de la operación. Los criterios de inclusión para el estudio son los siguientes: los pacientes deben ser diagnosticados con 1. Rinosinusitis crónica con poliposis (CRSwP) o 2. Sinusitis hiperplásica crónica. Los pacientes deben tener una clasificación ASA de I o II y deben someterse a FESS bilateral como tratamiento para uno de los diagnósticos anteriores. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con hipertensión (tratada o no tratada), diátesis trombótica, enfermedad vascular, factores de riesgo de enfermedad vascular, daltonismo, insuficiencia renal y aquellas que puedan estar embarazadas. Estos criterios de exclusión se basan en los riesgos potenciales del uso de ácido tranexámico en estos pacientes (consulte la sección de información sobre datos de seguridad a continuación). Los criterios de exclusión para la hipertensión incluirán a cualquier persona que haya sido diagnosticada previamente con hipertensión o haya estado tomando medicamentos antihipertensivos para este diagnóstico. Los pacientes hipertensos serán excluidos debido a las dificultades para mantener el protocolo anestésico estandarizado (como la presión arterial media) en estos pacientes. Los autores del estudio actual no realizarán pruebas de embarazo. A las pacientes se les preguntará la fecha de su último período menstrual según el cuestionario preoperatorio estándar, cualquier paciente que pueda estar embarazada no solo será excluida del ensayo sino que no se someterá a anestesia general para un procedimiento electivo debido al riesgo de trabajo prematuro. El diagnóstico de insuficiencia renal estará determinado por la historia del paciente, el estudio actual no requerirá un diagnóstico de laboratorio sistemático para calcular la función renal. El estudio mantendrá un registro de los cirujanos y residentes presentes durante la cirugía para evaluar posibles diferencias durante el análisis de datos. El estudio cegará tanto al cirujano como al anestesiólogo en cuanto a lo que recibió cada paciente. El día anterior a una operación programada de un paciente inscrito en el estudio, la farmacia determinará si el paciente recibirá TA o placebo según la tabla de aleatorización. El bolo de AT se prepara según el peso del paciente (dosis de carga de 15 mg/kg). Los pacientes que reciben placebo recibirán una infusión de solución salina normal del mismo volumen. Los pacientes recibirán el TA o infusión salina cuando llamen al quirófano, aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la operación. Los pacientes también recibirían una infusión continua de 1 mg/kg por hora o una preparación de TA o solución salina normal durante la operación. El estudio actual utilizará un protocolo de anestesia estandarizado utilizando parámetros universalmente aceptados. La operación se llevará a cabo utilizando principalmente anestesia inhalatoria. El CO2 espiratorio final se mantendrá entre los rangos objetivo de 30-35 mmHg. La cabecera de la cama se elevará a 15 grados. El rango objetivo para la presión arterial media será de 60-70 mmHg.

Medidas de resultado: Las medidas de resultado para el estudio actual son las siguientes: 1. La escala de calificación de Wormald, este es un instrumento validado que se utiliza para evaluar el sangrado intraoperatorio durante la cirugía de senos paranasales por videoendoscopia. El Dr. Wright aplicará la escala de clasificación de Wormald durante la operación. 2. Sistema de puntuación de endoscopia sinusal perioperatoria (POSE), una evaluación de visualización sistemática de los senos paranasales. 3. Sistema de informes endoscópicos de Lund-Kennedy, un sistema de estadificación validado para la enfermedad de los senos paranasales. 4. Puntuación de Lund-MacKay CT, utilizada para la evaluación radiológica de la enfermedad de los senos paranasales. 5. Número de senos paranasales y qué senos se vieron afectados en el procedimiento quirúrgico. 6. Tiempo quirúrgico. 7. Pérdida total de sangre (control de sangre succionada y control de esponjas y compresas de garganta utilizadas durante la operación). 8. Completitud del procedimiento quirúrgico afectado por sangrado.