Intravenöse Tranexamsäure und intraoperative Visualisierung während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

Studienziele: In der aktuellen Studie wird die Wirkung von Tranexamsäure auf intraoperative Blutungen und chirurgische Ergebnisse während funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperationen untersucht.

Hintergrund: Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin verhindert. Plasmin ist für den Abbau von Fibringerinnseln verantwortlich. Dies ist der Mechanismus, durch den Tranexamsäure den Abbau von Blutgerinnseln verhindert und Operationsblutungen reduziert. Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine weit verbreitete chirurgische Technik zur Behandlung von Sinusitis und anderen Erkrankungen der Nase und Nasenhöhlen. Blutungen während der FESS können den chirurgischen Fortschritt behindern und werden mit einer Zunahme von Komplikationen in Verbindung gebracht.

Methoden: Die aktuelle Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Die Stichprobengröße der Studie wird auf der Grundlage einer früheren Studie zur topischen intranasalen TA berechnet. Teilnehmer, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, werden während eines präoperativen ambulanten Klinikbesuchs für die Studie rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die unmittelbar vor der Operation entweder Tranexamsäure oder einen Bolus mit normaler Kochsalzlösung erhält. Einschlusskriterien für die Studie sind wie folgt: Bei den Patienten muss entweder 1. chronische Rhinosinusitis mit Polyposis (CRSwP) oder 2. chronische hyperplastische Sinusitis diagnostiziert werden. Die Patienten müssen eine ASA-Klassifizierung von I oder II haben und sich einer bilateralen FESS zur Behandlung einer der oben genannten Diagnosen unterziehen. Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten mit Bluthochdruck (behandelt oder unbehandelt), thrombotischer Diathese, Gefäßerkrankungen, Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen, Farbenblindheit, Nierenversagen und möglicherweise schwangere Patienten. Diese Ausschlusskriterien basieren auf den potenziellen Risiken der Anwendung von Tranexamsäure bei diesen Patienten (siehe Abschnitt „Informationen zu Sicherheitsdaten“ unten). Die Ausschlusskriterien für Bluthochdruck umfassen alle Personen, bei denen zuvor Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder die wegen dieser Diagnose blutdrucksenkende Medikamente eingenommen haben. Die hypertensiven Patienten werden aufgrund der Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung eines standardisierten Anästhesieprotokolls (z. B. mittlerer arterieller Druck) bei diesen Patienten ausgeschlossen. Die Autoren der aktuellen Studie werden keine Schwangerschaftstests durchführen. Patienten werden nach dem Datum ihrer letzten Menstruation gemäß dem standardmäßigen präoperativen Fragebogen gefragt. Alle Patienten, die möglicherweise schwanger sind, würden nicht nur von der Studie ausgeschlossen, sondern würden sich aufgrund des Risikos auch keiner Vollnarkose für einen elektiven Eingriff unterziehen vorzeitige Wehen. Die Diagnose eines Nierenversagens wird anhand der Anamnese des Patienten gestellt. Die aktuelle Studie erfordert keine systematische Labordiagnose zur Berechnung der Nierenfunktion. Im Rahmen der Studie werden Aufzeichnungen über die während der Operation anwesenden Chirurgen und Assistenzärzte geführt, um mögliche Unterschiede während der Datenanalyse zu bewerten. Die Studie wird sowohl den Chirurgen als auch den Anästhesisten darüber informieren, was jeder Patient erhalten hat. Am Tag vor einer geplanten Operation eines in die Studie aufgenommenen Patienten entscheidet die Apotheke anhand der Randomisierungstabelle, ob der Patient TA oder ein Placebo erhalten soll. Der TA-Bolus wird entsprechend dem Gewicht des Patienten zubereitet (15 mg/kg Aufsättigungsdosis). Die Patienten, die ein Placebo erhalten, erhalten eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung im gleichen Volumen. Die Patienten erhalten die TA- oder Kochsalzinfusion auf Abruf im Operationssaal, etwa 30 Minuten vor Beginn der Operation. Die Patienten würden außerdem für die Dauer der Operation eine kontinuierliche Infusion von 1 mg/kg pro Stunde oder ein TA-Präparat oder normale Kochsalzlösung erhalten. Die aktuelle Studie wird ein standardisiertes Anästhesieprotokoll unter Verwendung allgemein anerkannter Parameter verwenden. Die Operation wird überwiegend unter Inhalationsnarkose durchgeführt. Der endtidale CO2-Wert wird im Zielbereich von 30–35 mmHg gehalten. Das Kopfende des Bettes wird auf 15 Grad angehoben. Der Zielbereich für den mittleren arteriellen Druck liegt bei 60–70 mmHg.

Ergebnismaße: Die Ergebnismaße für die aktuelle Studie sind wie folgt: 1. Die Wormald-Bewertungsskala ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung intraoperativer Blutungen während einer Videoendoskopie-Nebenhöhlenoperation. Dr. Wright wird die Wormald-Bewertungsskala intraoperativ anwenden. 2. Bewertungssystem für die perioperative Sinusendoskopie (POSE), eine systematische Visualisierungsbewertung der Nebenhöhlen. 3. Endoskopisches Berichtssystem von Lund-Kennedy, ein validiertes Stadieneinteilungssystem für Nebenhöhlenerkrankungen. 4. Lund-MacKay-CT-Score, der zur radiologischen Beurteilung einer Nebenhöhlenerkrankung verwendet wird. 5. Anzahl der Nebenhöhlen und welche Nebenhöhlen am operativen Eingriff beteiligt waren. 6. Operationszeit. 7. Gesamtblutverlust (Überwachung des abgesaugten Blutes und Überwachung der bei der Operation verwendeten Schwämme und Halspackungen). 8. Vollständigkeit des chirurgischen Eingriffs bei Blutungsbeeinträchtigung.