Ácido Tranexâmico Intravenoso e Visualização Intraoperatória Durante a Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios da face

Objetivos do estudo: O presente estudo avaliará o efeito do ácido tranexâmico no sangramento intraoperatório e nos resultados cirúrgicos durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.

Introdução: O ácido tranexâmico é um antifibrinolítico que impede a ativação do plasminogênio em plasmina. A plasmina é responsável pela degradação dos coágulos de fibrina. Este é o mecanismo pelo qual o ácido tranexâmico previne a quebra do coágulo sanguíneo e reduz o sangramento operatório. A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face, ou FESS, é uma técnica cirúrgica amplamente utilizada para tratar a sinusite e outras doenças do nariz e das cavidades nasais. O sangramento durante a FESS pode dificultar o progresso cirúrgico e tem sido associado ao aumento de complicações.

Métodos: O presente estudo é randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O tamanho da amostra do estudo será calculado com base em um estudo anterior de AT intranasal tópico. Os participantes submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face serão recrutados para o estudo durante uma consulta ambulatorial pré-operatória. Cada participante será randomizado para um grupo recebendo ácido tranexâmico ou solução salina normal imediatamente antes da operação. Os critérios de inclusão para o estudo são os seguintes: os pacientes devem ser diagnosticados com 1. Rinossinusite crônica com polipose (CRSwP) ou 2. Sinusite hiperplásica crônica. Os pacientes devem ter classificação ASA I ou II e devem estar em FESS bilateral como tratamento para um dos diagnósticos acima. Os critérios de exclusão incluem pacientes com hipertensão (tratada ou não), diátese trombótica, doença vascular, fatores de risco para doença vascular, daltonismo, insuficiência renal e gestantes. Esses critérios de exclusão são baseados nos riscos potenciais do uso de ácido tranexâmico nesses pacientes (consulte a seção de informações de dados de segurança abaixo). Os critérios de exclusão para hipertensão incluirão qualquer pessoa que tenha sido diagnosticada anteriormente com hipertensão ou tenha feito uso de medicamentos anti-hipertensivos para esse diagnóstico. Os pacientes hipertensos serão excluídos devido às dificuldades em manter um protocolo anestésico padronizado (como pressão arterial média) nesses pacientes. Os autores do estudo atual não farão testes de gravidez. Os pacientes serão questionados sobre a data de seu último período menstrual de acordo com o questionário pré-operatório padrão, quaisquer pacientes que possam estar grávidas não apenas serão excluídas do estudo, mas também não serão submetidas a anestesia geral para um procedimento eletivo devido ao risco de trabalho de parto prematuro. O diagnóstico de insuficiência renal será determinado pelo histórico do paciente, o estudo atual não exigirá diagnóstico laboratorial sistemático para calcular a função renal. O estudo manterá um registro do(s) cirurgião(s) e residentes presentes durante a cirurgia para avaliar possíveis diferenças durante a análise de dados. O estudo cegará tanto o(s) cirurgião(s) quanto o anestesiologista quanto ao que cada paciente recebeu. Um dia antes de uma operação programada de um paciente inscrito no estudo, a farmácia determinará se o paciente receberá TA ou placebo com base na tabela de randomização. O bolus de AT é preparado de acordo com o peso do paciente (dose de ataque de 15mg/kg). Os pacientes que receberam placebo receberão uma infusão de solução salina normal do mesmo volume. Os pacientes receberão a infusão de TA ou salina de plantão na sala de cirurgia, aproximadamente 30 minutos antes do início da operação. Os pacientes também receberiam uma infusão contínua de 1mg/kg por hora ou preparação de TA ou solução salina normal durante a operação. O estudo atual usará um protocolo de anestesia padronizado usando parâmetros universalmente aceitos. A operação será realizada usando principalmente anestésico inalatório. O CO2 corrente final será mantido entre as faixas alvo de 30-35 mmHg. A cabeceira da cama será elevada a 15 graus. A faixa alvo para a pressão arterial média será de 60-70 mmHg.

Medidas de resultado: As medidas de resultado para o estudo atual são as seguintes: 1. A escala de graduação de Wormald é um instrumento validado usado para avaliar o sangramento intraoperatório durante a cirurgia sinusal por videoendoscopia. O Dr. Wright aplicará a escala de classificação de Wormald no intraoperatório. 2. Sistema de pontuação de endoscopia sinusal perioperatória (POSE), uma avaliação de visualização sistemática dos seios. 3. Sistema de relatórios endoscópicos Lund-Kennedy, um sistema de estadiamento validado para doença sinusal. 4. Escore Lund-MacKay CT, usado para avaliação radiológica da doença sinusal, 5. Número de seios e quais seios foram envolvidos no procedimento cirúrgico. 6. Tempo cirúrgico. 7. Perda total de sangue (monitoramento do sangue aspirado e monitoramento das esponjas e compressas para garganta usadas durante a operação. 8. Completude do procedimento cirúrgico afetado pelo sangramento.