Acido tranexamico per via endovenosa e visualizzazione intraoperatoria durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno

Obiettivi dello studio: L'attuale studio valuterà l'effetto dell'acido tranexamico sul sanguinamento intraoperatorio e sugli esiti chirurgici durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Sfondo: L'acido tranexamico è un antifibrinolitico che impedisce l'attivazione del plasminogeno a plasmina. La plasmina è responsabile della degradazione dei coaguli di fibrina. Questo è il meccanismo mediante il quale l'acido tranexamico previene la rottura del coagulo di sangue e riduce il sanguinamento operatorio. La chirurgia endoscopica funzionale del seno, o FESS, è una tecnica chirurgica ampiamente utilizzata per trattare la sinusite e altre malattie del naso e delle cavità nasali. Il sanguinamento durante la FESS può ostacolare il progresso chirurgico ed è stato associato ad un aumento delle complicanze.

Metodi: L'attuale studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. La dimensione del campione dello studio sarà calcolata sulla base di uno studio precedente di TA topica intranasale. I partecipanti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno saranno reclutati per lo studio durante una visita clinica ambulatoriale preoperatoria. Ogni partecipante verrà randomizzato a un gruppo che riceve acido tranexamico o bolo di soluzione salina normale immediatamente prima dell'operazione. I criteri di inclusione per lo studio sono i seguenti: ai pazienti deve essere diagnosticata 1. Rinosinusite cronica con poliposi (CRSwP) o 2. Sinusite iperplastica cronica. I pazienti devono avere una classificazione ASA di I o II e devono essere sottoposti a FESS bilaterale come trattamento per una delle diagnosi di cui sopra. I criteri di esclusione includono pazienti con ipertensione (trattata o non trattata), diatesi trombotica, malattie vascolari, fattori di rischio per malattie vascolari, daltonismo, insufficienza renale e coloro che potrebbero essere in stato di gravidanza. Questi criteri di esclusione si basano sui potenziali rischi dell'uso di acido tranexamico in questi pazienti (vedere la sezione delle informazioni sui dati di sicurezza di seguito). I criteri di esclusione per l'ipertensione includeranno chiunque sia stato precedentemente diagnosticato con ipertensione o abbia assunto farmaci antipertensivi per questa diagnosi. I pazienti ipertesi saranno esclusi a causa delle difficoltà nel mantenere un protocollo di anestesia standardizzato (come la pressione arteriosa media) in questi pazienti. Gli autori del presente studio non eseguiranno test di gravidanza. Alle pazienti verrà chiesta la data del loro ultimo periodo mestruale come da questionario preoperatorio standard, eventuali pazienti che potrebbero essere incinte non solo sarebbero escluse dalla sperimentazione ma non verrebbero sottoposte ad anestesia generale per una procedura elettiva a causa del rischio di travaglio pretermine. La diagnosi di insufficienza renale sarà determinata dall'anamnesi del paziente, lo studio in corso non richiederà una diagnosi di laboratorio sistematica per calcolare la funzione renale. Lo studio manterrà un registro dei chirurghi e dei residenti presenti durante l'intervento chirurgico per valutare potenziali differenze durante l'analisi dei dati. Lo studio renderà ciechi sia il chirurgo (i) che l'anestesista su ciò che ciascun paziente ha ricevuto. Il giorno prima di un'operazione programmata di un paziente arruolato nello studio, la farmacia determinerà se il paziente deve ricevere TA o placebo in base alla tabella di randomizzazione. Il bolo di TA viene preparato in base al peso del paziente (dose di carico 15 mg/kg). I pazienti che ricevono il placebo riceveranno un'infusione di soluzione salina normale dello stesso volume. I pazienti riceveranno il TA o l'infusione di soluzione salina su chiamata in sala operatoria, circa 30 minuti prima dell'inizio dell'operazione. I pazienti riceverebbero anche un'infusione continua di 1 mg/kg all'ora o preparazione TA o soluzione salina normale per tutta la durata dell'operazione. L'attuale studio utilizzerà un protocollo di anestesia standardizzato utilizzando parametri universalmente accettati. L'operazione verrà eseguita utilizzando principalmente anestetico per via inalatoria. La CO2 di fine espirazione verrà mantenuta entro gli intervalli target di 30-35 mmHg. La testata del letto sarà elevata a 15 gradi. L'intervallo target per la pressione arteriosa media sarà di 60-70 mmHg.

Misure di esito: le misure di esito per il presente studio sono le seguenti: 1. La scala di classificazione Wormald, questo è uno strumento convalidato utilizzato per valutare il sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia del seno con videoendoscopia. Il Dr. Wright applicherà la scala di classificazione Wormald durante l'intervento. 2. Sistema di punteggio dell'endoscopia sinusale perioperatoria (POSE), una valutazione sistematica della visualizzazione dei seni. 3. Sistema di refertazione endoscopica Lund-Kennedy, un sistema di stadiazione convalidato per la malattia del seno. 4. Punteggio Lund-MacKay CT, utilizzato per la valutazione radiologica della malattia del seno, 5. Numero di seni e quali seni sono stati coinvolti nella procedura operativa. 6. Tempo chirurgico. 7. Perdite ematiche totali (monitoraggio del sangue aspirato e monitoraggio delle spugne e degli impacchi faringei utilizzati durante l'intervento. 8. Completezza della procedura chirurgica in quanto influenzata dal sanguinamento.