Intravenøs traneksamsyre og intraoperativ visualisering under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Studiemål: Den nåværende studien vil vurdere effekten av tranexamsyre på intraoperativ blødning og kirurgiske utfall under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Bakgrunn: Tranexamsyre er et antifibrinolytikum som forhindrer aktivering av plasminogen til plasmin. Plasmin er ansvarlig for nedbrytningen av fibrinpropper. Dette er mekanismen som tranexamsyre forhindrer nedbryting av blodpropp og reduserer operasjonsblødninger. Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi, eller FESS, er en mye brukt kirurgisk teknikk for å behandle bihulebetennelse og andre sykdommer i nesen og nesehulene. Blødning under FESS kan hindre kirurgisk fremgang og har vært assosiert med en økning i komplikasjoner.

Metoder: Den nåværende studien er randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert. Studiens utvalgsstørrelse vil bli beregnet basert på en tidligere studie av topisk intranasal TA. Deltakere som gjennomgår funksjonell endoskopisk sinuskirurgi vil bli rekruttert til studien under et preoperativt poliklinikkbesøk. Hver deltaker vil bli randomisert til en gruppe som får enten tranexamsyre eller normal saltvannsbolus rett før operasjonen. Inklusjonskriterier for studien er som følger: pasienter må diagnostiseres med enten 1. Kronisk rhinosinusitt med polypose (CRSwP) eller 2. Kronisk hyperplastisk bihulebetennelse. Pasienter må ha en ASA-klassifisering på I eller II og må gjennomgå bilateral FESS som behandling for en av de ovennevnte diagnosene. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med hypertensjon (behandlet eller ubehandlet), trombotisk diatese, vaskulær sykdom, risikofaktorer for vaskulær sykdom, fargeblindhet, nyresvikt og de som kan være gravide. Disse eksklusjonskriteriene er basert på den potensielle risikoen ved bruk av tranexamsyre hos disse pasientene (se avsnittet sikkerhetsdatainformasjon nedenfor). Eksklusjonskriteriene for hypertensjon vil omfatte alle som tidligere har blitt diagnostisert med hypertensjon eller har vært på antihypertensive medisiner for denne diagnosen. De hypertensive pasientene vil bli ekskludert på grunn av vanskelighetene med å opprettholde standardisert anestesiprotokoll (som gjennomsnittlig arterielt trykk) hos disse pasientene. Forfatterne av den nåværende studien vil ikke teste for graviditet. Pasienter vil bli spurt om datoen for deres siste menstruasjon i henhold til standard preoperativt spørreskjema, alle pasienter som kan være gravide vil ikke bare bli ekskludert fra studien, men vil ikke gjennomgå en generell anestesi for en elektiv prosedyre på grunn av risikoen for for tidlig fødsel. Diagnosen nyresvikt vil bli bestemt av pasienthistorien, den nåværende studien vil ikke kreve systematisk laboratoriediagnose for å beregne nyrefunksjonen. Studien vil føre en oversikt over kirurgen(e) og beboerne til stede under operasjonen for å evaluere potensielle forskjeller under dataanalysen. Studien vil blinde både kirurgen(e) og anestesilege med hensyn til hva hver pasient mottok. Dagen før en planlagt operasjon av en pasient som er registrert i studien, vil apoteket avgjøre om pasienten skal få TA eller placebo basert på randomiseringstabellen. Bolusen av TA tilberedes i henhold til pasientens vekt (15 mg/kg startdose). Pasientene som får placebo vil få en infusjon av normalt saltvann med samme volum. Pasienter vil motta TA eller saltvannsinfusjon på tilkalling til operasjonssalen, ca. 30 minutter før operasjonen starter. Pasientene vil også få en kontinuerlig infusjon på 1 mg/kg per time eller TA-preparat eller vanlig saltvann under operasjonens varighet. Den nåværende studien vil bruke en standardisert anestesiprotokoll ved bruk av universelt aksepterte parametere. Operasjonen vil bli utført med primært inhalasjonsbedøvelse. Endtidal CO2 vil opprettholdes mellom målområdene 30-35 mmHg. Sengehodet heves til 15 grader. Målområdet for gjennomsnittlig arteriell trykk vil være 60-70 mmHg.

Utfallsmål: Utfallsmålene for den nåværende studien er som følger: 1. Wormald-graderingsskalaen, dette er et validert instrument som brukes til å vurdere intraoperativ blødning under videoendoskopi sinuskirurgi. Dr. Wright vil bruke Wormald-skalaen intraoperativt. 2. Perioperativ Sinus Endoscopy (POSE) scoringssystem, en systematisk visualiseringsevaluering av bihulene. 3. Lund-Kennedy endoskopisk rapporteringssystem, et validert stadiesystem for bihulesykdom. 4. Lund-MacKay CT-score, brukt til radiologisk vurdering av bihulesykdom, 5. Antall bihuler og hvilke bihuler som var involvert i operasjonsprosedyren. 6. Kirurgisk tid. 7. Totalt blodtap (overvåking av sugd blod og overvåking av svamper og halspakker som brukes under operasjonen. 8. Fullstendighet av den kirurgiske prosedyren som påvirket av blødning.