Dożylny kwas traneksamowy i wizualizacja śródoperacyjna podczas funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok

Cele badania: Obecne badanie oceni wpływ kwasu traneksamowego na krwawienie śródoperacyjne i wyniki chirurgiczne podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok.

Wstęp: Kwas traneksamowy jest antyfibrynolitykiem, który zapobiega aktywacji plazminogenu do plazminy. Plazmina jest odpowiedzialna za degradację skrzepów fibrynowych. Jest to mechanizm, dzięki któremu kwas traneksamowy zapobiega rozpadowi skrzepu krwi i zmniejsza krwawienie operacyjne. Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest szeroko stosowaną techniką chirurgiczną w leczeniu zapalenia zatok i innych chorób nosa i jam nosowych. Krwawienie podczas FESS może utrudniać postęp chirurgiczny i wiąże się ze wzrostem powikłań.

Metody: Obecne badanie jest randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Wielkość próby badawczej zostanie obliczona na podstawie wcześniejszego badania miejscowego donosowego podania TA. Uczestnicy poddawani czynnościowej operacji endoskopowej zatok przynosowych będą rekrutowani do badania podczas przedoperacyjnej wizyty ambulatoryjnej. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej kwas traneksamowy lub normalną sól fizjologiczną w bolusie bezpośrednio przed operacją. Kryteria włączenia do badania są następujące: u pacjentów musi być zdiagnozowane 1. Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipowatością (CRSwP) lub 2. Przewlekłe przerostowe zapalenie zatok. Pacjenci muszą mieć klasyfikację ASA I lub II i muszą być poddawani obustronnemu FESS jako leczeniu jednej z powyższych diagnoz. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (leczonym lub nieleczonym), skazą zakrzepową, chorobą naczyniową, czynnikami ryzyka choroby naczyniowej, daltonizmem, niewydolnością nerek oraz kobiety, które mogą być w ciąży. Te kryteria wykluczenia opierają się na potencjalnym ryzyku stosowania kwasu traneksamowego u tych pacjentów (patrz punkt dotyczący danych dotyczących bezpieczeństwa poniżej). Kryteria wykluczenia dla nadciśnienia będą obejmowały każdego, u kogo wcześniej zdiagnozowano nadciśnienie lub przyjmował leki przeciwnadciśnieniowe z powodu tej diagnozy. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym będą wykluczeni ze względu na trudności w utrzymaniu standardowego protokołu znieczulenia (np. średniego ciśnienia tętniczego) u tych pacjentów. Autorzy obecnego badania nie będą testować ciąży. Pacjentki zostaną poproszone o podanie daty ostatniej miesiączki zgodnie ze standardowym kwestionariuszem przedoperacyjnym, każda pacjentka, która może być w ciąży, nie tylko zostanie wykluczona z badania, ale nie zostanie poddana znieczuleniu ogólnemu do planowanego zabiegu ze względu na ryzyko poród przedwczesny. Rozpoznanie niewydolności nerek zostanie ustalone na podstawie historii pacjenta, obecne badanie nie będzie wymagało systematycznej diagnostyki laboratoryjnej w celu obliczenia czynności nerek. Badanie będzie zawierać zapis obecności chirurga (chirurgów) i rezydentów podczas operacji w celu oceny potencjalnych różnic podczas analizy danych. Badanie zaślepi zarówno chirurga (chirurgów), jak i anestezjologa, co do tego, co otrzymał każdy pacjent. Na dzień przed planowaną operacją pacjenta zakwalifikowanego do badania apteka na podstawie tabeli randomizacji określi, czy pacjent ma otrzymać TA, czy placebo. Bolus TA jest przygotowywany zgodnie z wagą pacjenta (dawka nasycająca 15 mg/kg). Pacjenci otrzymujący placebo otrzymają infuzję soli fizjologicznej o tej samej objętości. Pacjenci otrzymają infuzję TA lub soli fizjologicznej na wezwanie na salę operacyjną, około 30 minut przed rozpoczęciem operacji. Pacjenci otrzymywaliby również ciągły wlew 1 mg/kg na godzinę lub preparat TA lub normalną sól fizjologiczną na czas operacji. Obecne badanie będzie wykorzystywać znormalizowany protokół znieczulenia z wykorzystaniem powszechnie akceptowanych parametrów. Operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu głównie znieczulenia wziewnego. Końcowo-wydechowe CO2 będzie utrzymywane w docelowych zakresach 30-35 mmHg. Wezgłowie łóżka zostanie podniesione do 15 stopni. Docelowy zakres średniego ciśnienia tętniczego będzie wynosił 60-70 mmHg.

Miary wyników: Miary wyników dla obecnego badania są następujące: 1. Skala Wormalda to zwalidowane narzędzie stosowane do oceny krwawienia śródoperacyjnego podczas operacji wideoendoskopii zatok. Dr Wright zastosuje śródoperacyjnie skalę ocen Wormalda. 2. System punktacji okołooperacyjnej endoskopii zatok (POSE), systematyczna wizualizacja oceny zatok. 3. Endoskopowy system raportowania Lund-Kennedy, zatwierdzony system oceny stopnia zaawansowania choroby zatok. 4. Skala Lund-MacKay CT, służąca do oceny radiologicznej choroby zatok, 5. Liczba zatok i wskazanie, które zatoki zostały objęte zabiegiem operacyjnym. 6. Czas operacji. 7. Całkowita utrata krwi (monitorowanie odsysanej krwi oraz monitoring gąbek i okładów gardłowych używanych podczas operacji. 8. Kompletność zabiegu chirurgicznego pod wpływem krwawienia.