Laskimonsisäinen traneksaamihappo ja leikkauksen sisäinen visualisointi toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana

Tutkimuksen tavoitteet: Tässä tutkimuksessa arvioidaan traneksaamihapon vaikutusta leikkauksensisäiseen verenvuotoon ja leikkaustuloksiin toiminnallisen endoskooppisen poskiontelokirurgian aikana.

Tausta: Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenin aktivoitumisen plasmiiniksi. Plasmiini on vastuussa fibriinihyytymien hajoamisesta. Tämä on mekanismi, jolla traneksaamihappo estää verihyytymien hajoamisen ja vähentää operatiivista verenvuotoa. Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia tai FESS on laajalti käytetty kirurginen tekniikka poskiontelotulehduksen ja muiden nenä- ja nenäonteloiden sairauksien hoitoon. Verenvuoto FESS:n aikana voi haitata leikkauksen etenemistä, ja se on yhdistetty komplikaatioiden lisääntymiseen.

Menetelmät: Nykyinen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Tutkimusotoksen koko lasketaan aiemman paikallisen intranasaalisen TA:n tutkimuksen perusteella. Osallistujat, joille tehdään toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus, rekrytoidaan tutkimukseen preoperatiivisen poliklinikkakäynnin aikana. Jokainen osallistuja satunnaistetaan ryhmään, joka saa joko traneksaamihappoa tai normaalia suolaliuosta välittömästi ennen leikkausta. Tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat seuraavat: potilailla tulee olla diagnosoitu joko 1. krooninen rinosinusiitti polypoosilla (CRSwP) tai 2. krooninen hyperplastinen sinuiitti. Potilaiden ASA-luokituksen on oltava I tai II, ja heille on tehtävä molemminpuolinen FESS jonkin yllä mainitun diagnoosin hoitona. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on kohonnut verenpaine (hoito tai hoitamaton), tromboottinen diateesi, verisuonisairaus, verisuonitautien riskitekijät, värisokeus, munuaisten vajaatoiminta ja mahdollisesti raskaana olevat. Nämä poissulkemiskriteerit perustuvat traneksaamihapon käytön mahdollisiin riskeihin näillä potilailla (katso turvallisuustiedot alla). Verenpainetaudin poissulkemiskriteerit sisältävät kaikki, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti tai jotka ovat käyttäneet verenpainelääkkeitä tämän diagnoosin vuoksi. Hypertensiiviset potilaat suljetaan pois, koska näillä potilailla on vaikeuksia ylläpitää standardoitua anestesiaprotokollaa (kuten keskimääräistä valtimopainetta). Tämän tutkimuksen tekijät eivät aio testata raskauden varalta. Potilailta kysytään heidän viimeisten kuukautistensa päivämäärä tavallisen ennen leikkausta edeltävän kyselyn mukaisesti. Kaikki potilaat, jotka saattavat olla raskaana, eivät vain suljeta pois tutkimuksesta, mutta he eivät saa yleisanestesiaa valinnaista toimenpidettä varten. ennenaikainen synnytys. Munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi määräytyy potilaan historian perusteella, nykyinen tutkimus ei vaadi systemaattista laboratoriodiagnoosia munuaisten toiminnan laskemiseksi. Tutkimus pitää kirjaa leikkauksen aikana läsnä olevista kirurgista (kirurgeista) ja asukkaista, jotta voidaan arvioida mahdollisia eroja data-analyysin aikana. Tutkimus sokeuttaa sekä kirurgin (kirurgit) että anestesiologin sen suhteen, mitä kukin potilas sai. Päivää ennen tutkimukseen otetun potilaan suunniteltua leikkausta apteekki päättää satunnaistustaulukon perusteella, saako potilas TA:ta vai lumelääkettä. TA:n bolus valmistetaan potilaan painon mukaan (15 mg/kg latausannos). Plaseboa saavat potilaat saavat saman tilavuuden infuusion normaalia suolaliuosta. Potilaat saavat TA- tai suolaliuos-infuusion päivystyksen jälkeen leikkaussaliin, noin 30 minuuttia ennen leikkauksen alkamista. Potilaat saivat myös jatkuvan infuusion 1 mg/kg tunnissa tai TA-valmistetta tai normaalia suolaliuosta leikkauksen ajan. Nykyisessä tutkimuksessa käytetään standardoitua anestesiaprotokollaa käyttäen yleisesti hyväksyttyjä parametreja. Leikkaus suoritetaan ensisijaisesti inhalaatiopuudutusaineella. Lopullinen CO2 pysyy tavoitealueella 30-35 mmHg. Sängyn pää on nostettu 15 asteeseen. Keskimääräisen valtimopaineen tavoitealue on 60-70 mmHg.

Tulostoimenpiteet: Tämän tutkimuksen tulosmitat ovat seuraavat: 1. Wormald-luokitusasteikko, tämä on validoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan leikkauksensisäistä verenvuotoa videoendoskopian sinusleikkauksen aikana. Tohtori Wright soveltaa Wormald-luokitusasteikkoa intraoperatiivisesti. 2. Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) -pisteytysjärjestelmä, systemaattinen poskionteloiden visualisointiarviointi. 3. Lund-Kennedyn endoskooppinen raportointijärjestelmä, validoitu sivuontelosairauksien määritysjärjestelmä. 4. Lund-MacKayn CT-pisteet, joita käytettiin poskiontelosairauden radiologiseen arviointiin, 5. Poskionteloiden lukumäärä ja mitkä poskiontelot osallistuivat leikkaustoimenpiteeseen. 6. Leikkausaika. 7. Kokonaisverenmenetys (imutun veren seuranta ja leikkauksen aikana käytettyjen sienien ja kurkkupakkausten seuranta. 8. Kirurgisen toimenpiteen täydellisyys verenvuodon vaikutuksesta.