潰瘍性大腸炎（CU）のための直腸回腸嚢肛門吻合を閉じた後の臨床転帰 (CR-IPAA)
2010年4月26日 更新者：University Medical Center Nijmegen
回腸新直腸吻合および回腸嚢肛門吻合と比較した潰瘍性大腸炎の直腸閉鎖性回腸嚢肛門吻合後の臨床転帰
この研究の目的は、新しい技術を調査することです: 潰瘍性大腸炎患者の修復手術として直腸解剖 (CRD) を閉じる: 直腸回腸ポーチ肛門吻合 (CR-IPAA) を閉じます。
臨床転帰と生活の質は、従来の回腸ポーチ肛門吻合術 (C-IPAA) および回腸ネオ直腸吻合術 (INRA) と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸の粘膜層に限定された炎症のエピソードを繰り返すことを特徴としています。
10年後の手術率は30％。
末端回腸瘻を伴う（部分）全結腸切除術の後、患者には修復手術の選択肢があります。
従来の回腸嚢肛門吻合 (C-IPAA) は、再建手術のゴールド スタンダードです。
これは十分に確立された手法ですが、それでもかなりの罹患率があります。
最近研究された回腸新直腸吻合術（INRA）は、同様の機能的結果を伴うリザーバー関連の合併症を軽減することが示されていますが、非常に骨の折れる技術です。
したがって、代替手法を調査したいと思います: クローズ直腸回腸ポーチ肛門吻合 (CR-IPAA)。
CR-IPAA は非解剖学的筋肉周囲面で実施されるため、リザーバー関連の合併症が減少します。
密接な直腸切開の後、回腸肛門嚢吻合が同様の方法で構築されます。
近位直腸解剖 (CRD) は非常に手間がかかるため、広範囲に開発されたことはありません。
しかし、電熱バイポーラ血管シーラー (EBVS) と超音波解剖の最近の技術開発により、CRD 技術が大幅に強化されました。
これにより、CRD に新たな関心が寄せられ、その応用に関する研究が正当化されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- 募集
- Universitair Medical Centre St. Radboud
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コンタクト：
- Sharonne de Zeeuw, Drs
- 電話番号：0031-24-3616421
- メール：s.dezeeuw@chir.umcn.nl
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主任研究者：
- Sharonne de Zeeuw, Drs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを伴うCRD手順のUC患者。
- 書面によるインフォームド コンセントを持つ UC-IPAA 患者の年齢、性別、および疾患に固有の対応する対照群。
除外基準:
- 妊娠
- 悪性
- -精神疾患またはフォローアップを評価できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直腸回腸ポーチ肛門吻合を閉じる
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潰瘍性大腸炎に対する直腸結腸（部分）全摘術後の従来の IPAA と Close Rectal IPAA および INRA の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のイレオポーチ肛門吻合術
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潰瘍性大腸炎に対する直腸結腸（部分）全摘術後の従来の IPAA と Close Rectal IPAA および INRA の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：回腸新直腸吻合
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潰瘍性大腸炎に対する直腸結腸（部分）全摘術後の従来の IPAA と Close Rectal IPAA および INRA の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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C-IPAA および INRA と比較した CR-IPAA 後の臨床転帰 (機能転帰および罹患率) を決定し、これら 3 つの異なるグループの生活の質を比較すること。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な目的は、炎症反応（嚢炎）、肛門直腸機能、MRIでの直腸間膜の発達、内視鏡検査の結果、および組織病理学です。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kees v Laarhoven, prof. dr.、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月26日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。