Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat efter tæt rektal ileo-pose anal anastomose for colitis Ulcerosa (CU) (CR-IPAA)

26. april 2010 opdateret af: University Medical Center Nijmegen

Klinisk resultat efter tæt rektal Ileo-pose anal anastomose for colitis Ulcerosa sammenlignet med Ileo Neo Rectal anastomosis og Ileo-posen anal anastomosis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en ny teknik: Close Rectal Dissection (CRD) som genoprettende kirurgi for Colitis Ulcerosa-patienter: Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA). Klinisk resultat og livskvalitet vil blive sammenlignet med den konventionelle Ileo Pouch Anal Anastomosis (C-IPAA) og Ileo Neo Rectal Anastomosis (INRA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er karakteriseret ved tilbagevendende episoder af inflammation begrænset til slimhinden i tyktarmen. Operationsraten efter 10 år er 30%. Efter (sub)total kolektomi med end ileostoma patienter har et valg for genoprettende kirurgi. Den konventionelle ileo pouch anal anastomose (C-IPAA) er guldstandarden for rekonstruktiv kirurgi. Dette er en veletableret teknik, men har stadig en betydelig sygelighedsrate. Den nyligt undersøgte ileo neo rektal anastomose (INRA) har vist at reducere reservoir-relaterede komplikationer med et lignende funktionelt resultat, men er en meget besværlig teknik. Derfor ønsker vi at undersøge en alternativ teknik: Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA). CR-IPAA udføres i det ikke-anatomiske perimuskulære plan, hvilket resulterer i en reduktion af reservoir-relaterede komplikationer. Efter den tætte rektaldissektion vil en ileo-anal poseanastomose blive konstrueret på lignende måde. Den tætte rektaldissektion (CRD) er meget besværlig og er derfor aldrig blevet udviklet meget. Men den seneste tekniske udvikling af elektrotermisk bipolar karforsegler (EBVS) og ultralydsdissektion har forbedret CRD-teknikken enormt. Dette medførte ny interesse for CRD og retfærdiggør undersøgelsen af ​​dens anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Universitair Medical Centre St. Radboud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharonne de Zeeuw, Drs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UC-patienter med CRD-proceduren med skriftligt informeret samtykke.
  • Alders-, køn- og sygdomsspecifik matchet kontrolgruppe på UC-IPAA-patienter med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Malignitet
  • Psykiatrisk sygdom eller manglende evne til at vurdere opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luk rektal-ileo-pose anal anastomose
Procedure: Luk rektal dissektion - IPAA
Sammenligning mellem konventionel IPAA og Close Rectal IPAA og INRA efter (sub)total proktokolektomi for colitis ulcerosa
Andre navne:
  • INRA, IPAA, genoprettende kirurgi
Aktiv komparator: Konventionel Ileo Pouch anal anastomose
Procedure: Luk rektal dissektion - IPAA
Sammenligning mellem konventionel IPAA og Close Rectal IPAA og INRA efter (sub)total proktokolektomi for colitis ulcerosa
Andre navne:
  • INRA, IPAA, genoprettende kirurgi
Aktiv komparator: Ileo Neo rektal anastomose
Procedure: Luk rektal dissektion - IPAA
Sammenligning mellem konventionel IPAA og Close Rectal IPAA og INRA efter (sub)total proktokolektomi for colitis ulcerosa
Andre navne:
  • INRA, IPAA, genoprettende kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme det kliniske resultat (funktionelt resultat og morbiditet) efter CR-IPAA sammenlignet med C-IPAA og INRA og at sammenligne livskvalitet i disse tre forskellige grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål er de inflammatoriske responser (pouchitis), ano-rektal funktion, meso-rektal udvikling på MR, endoskopi resultater og histopatologi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Efterforskere

  • Studieleder: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Close Rectal - IPAA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner