Esito clinico dopo anastomosi anale della sacca ileo rettale ravvicinata per colite ulcerosa (CU) (CR-IPAA)
26 aprile 2010 aggiornato da: University Medical Center Nijmegen
Esito clinico dopo anastomosi anale con tasca ileo rettale ravvicinata per colite ulcerosa rispetto all'anastomosi anale ileo neo-rettale e all'anastomosi anale con tasca ileo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare una nuova tecnica: Close Rectal Dissection (CRD) come chirurgia riparativa per i pazienti con colite ulcerosa: la Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA).
L'esito clinico e la qualità della vita saranno confrontati con l'anastomosi anale Ileo Pouch convenzionale (C-IPAA) e l'anastomosi ileo neo rettale (INRA).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa (CU) è caratterizzata da episodi ricorrenti di infiammazione limitati allo strato mucoso del colon.
Il tasso di chirurgia dopo 10 anni è del 30%.
Dopo la colectomia (sub)totale con ileostoma finale, i pazienti possono scegliere la chirurgia riparativa.
L'anastomosi anale convenzionale della sacca ileo (C-IPAA) è il gold standard della chirurgia ricostruttiva.
Questa è una tecnica consolidata, ma comporta ancora un tasso di morbilità significativo.
La recente anastomosi ileo neorettale (INRA) ha dimostrato di ridurre le complicanze legate al serbatoio con un risultato funzionale simile, ma è una tecnica molto laboriosa.
Pertanto, vogliamo studiare una tecnica alternativa: la Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA).
La CR-IPAA è condotta nel piano perimuscolare non anatomico, determinando una riduzione delle complicanze legate al serbatoio.
Dopo la stretta dissezione rettale verrà costruita in modo analogo un'anastomosi della tasca ileo-anale.
La dissezione rettale ravvicinata (CRD) è molto laboriosa e quindi non è mai stata sviluppata in modo esteso.
Ma il recente sviluppo tecnico del sigillante elettrotermico bipolare per vasi (EBVS) e la dissezione ad ultrasuoni hanno migliorato enormemente la tecnica CRD.
Ciò ha portato con sé un nuovo interesse per il CRD e giustifica la ricerca della sua applicazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- Reclutamento
- Universitair Medical Centre St. Radboud
-
Contatto:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
- Numero di telefono: 0031-24-3616421
- Email: s.dezeeuw@chir.umcn.nl
-
Investigatore principale:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CU con la procedura CRD con consenso informato scritto.
- Gruppo di controllo abbinato specifico per età, sesso e malattia op pazienti UC-IPAA con consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malignità
- Malattia psichiatrica o incapacità di valutare il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chiudere l'anastomosi anale della sacca rettale-ileo
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Confronto tra IPAA convenzionale e Close Rectal IPAA e INRA dopo proctocolectomia (sub)totale per colite ulcerosa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anastomosi anale a sacca Ileo convenzionale
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Confronto tra IPAA convenzionale e Close Rectal IPAA e INRA dopo proctocolectomia (sub)totale per colite ulcerosa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anastomosi ileo neorettale
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Confronto tra IPAA convenzionale e Close Rectal IPAA e INRA dopo proctocolectomia (sub)totale per colite ulcerosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare l'esito clinico (esito funzionale e morbilità) dopo CR-IPAA rispetto a C-IPAA e INRA e confrontare la qualità della vita in questi tre diversi gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Obiettivi secondari sono le risposte infiammatorie (pouchite), la funzione ano-rettale, lo sviluppo meso-rettale alla risonanza magnetica, i risultati dell'endoscopia e l'istopatologia.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Close Rectal - IPAA
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