Resultado clínico después de la anastomosis anal con bolsa ileorectal cerrada para la colitis ulcerosa (CU) (CR-IPAA)
26 de abril de 2010 actualizado por: University Medical Center Nijmegen
Resultado clínico después de la anastomosis anal con bolsa ileorectal cerrada para la colitis ulcerosa en comparación con la anastomosis rectal ileo neo y la anastomosis anal con bolsa ileo
El propósito de este estudio es investigar una nueva técnica: la disección rectal cerrada (CRD) como cirugía restauradora para pacientes con colitis ulcerosa: la anastomosis anal con bolsa ileorectal cerrada (CR-IPAA).
El resultado clínico y la calidad de vida se compararán con la Anastomosis Anal de Bolsa Ileo convencional (C-IPAA) y la Anastomosis Neo Rectal Ileo (INRA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa (CU) se caracteriza por episodios recurrentes de inflamación limitada a la capa mucosa del colon.
La tasa de cirugía después de 10 años es del 30%.
Después de una colectomía (sub)total con ileostoma terminal, los pacientes tienen la opción de una cirugía restauradora.
La anastomosis anal con bolsa íleo convencional (C-IPAA) es el estándar de oro de la cirugía reconstructiva.
Esta es una técnica bien establecida, pero aún conlleva una tasa de morbilidad significativa.
La reciente anastomosis íleo neorrectal (INRA) ha demostrado reducir las complicaciones relacionadas con el reservorio con un resultado funcional similar, pero es una técnica muy laboriosa.
Por lo tanto, queremos investigar una técnica alternativa: la anastomosis anal con bolsa ileorectal cerrada (CR-IPAA).
El CR-IPAA se realiza en el plano perimuscular no anatómico, lo que resulta en una reducción de las complicaciones relacionadas con el reservorio.
Después de la disección rectal cercana, se construirá una anastomosis de bolsa ileoanal de manera similar.
La disección rectal estrecha (CRD) es muy laboriosa y, por lo tanto, nunca se ha desarrollado de forma extensiva.
Pero el desarrollo técnico reciente del sellador de vasos bipolar electrotérmico (EBVS) y la disección por ultrasonido han mejorado enormemente la técnica CRD.
Esto trajo consigo un nuevo interés en el CRD y justifica la investigación de su aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Reclutamiento
- Universitair Medical Centre St. Radboud
-
Contacto:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
- Número de teléfono: 0031-24-3616421
- Correo electrónico: s.dezeeuw@chir.umcn.nl
-
Investigador principal:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CU con procedimiento de CRD con consentimiento informado por escrito.
- Grupo de control emparejado específico por edad, sexo y enfermedad de pacientes con UC-IPAA con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Malignidad
- Enfermedad psiquiátrica o incapacidad para evaluar el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anastomosis anal con reservorio recto-íleo cerrado
|
Comparación entre IPAA convencional y Close Rectal IPAA e INRA después de proctocolectomía (sub)total por colitis ulcerosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Anastomosis anal con bolsa ileo convencional
|
Comparación entre IPAA convencional y Close Rectal IPAA e INRA después de proctocolectomía (sub)total por colitis ulcerosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Anastomosis ileorectal neo
|
Comparación entre IPAA convencional y Close Rectal IPAA e INRA después de proctocolectomía (sub)total por colitis ulcerosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el resultado clínico (resultado funcional y morbilidad) después de CR-IPAA en comparación con C-IPAA e INRA y comparar la calidad de vida en estos tres grupos diferentes.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los objetivos secundarios son las respuestas inflamatorias (pouchitis), la función anorrectal, el desarrollo mesorrectal en la resonancia magnética, los resultados de la endoscopia y la histopatología.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Close Rectal - IPAA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .