Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek po uzavření anální anastomózy rektální ileo váčku pro kolitidu (CU) (CR-IPAA)

26. dubna 2010 aktualizováno: University Medical Center Nijmegen

Klinický výsledek po těsné anální anastomóze ileo váčku rekta pro kolitidu ve srovnání s rektální anastomózou Ileo Neo a anální anastomózou ileo váčku

Účelem této studie je prozkoumat novou techniku: Close Rectal Dissection (CRD) jako restorativní chirurgii pro pacienty s ulcerózní kolitidou: Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA). Klinický výsledek a kvalita života budou porovnány s konvenční analální anastomózou Ileo Pouch (C-IPAA) a Ileo Neo rektální anastomózou (INRA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je charakterizována opakujícími se epizodami zánětu omezenými na slizniční vrstvu tlustého střeva. Operační četnost po 10 letech je 30 %. Po (sub)totální kolektomii s koncovým ileostomem mají pacienti na výběr pro záchovnou operaci. Konvenční anální anastomóza ileo pouch (C-IPAA) je zlatým standardem rekonstrukční chirurgie. Toto je dobře zavedená technika, ale stále nese významnou míru nemocnosti. Nedávno studovaná ileo neo rectal anastomosis (INRA) prokázala, že snižuje komplikace související s rezervoárem s podobným funkčním výsledkem, ale je to velmi pracná technika. Proto chceme prozkoumat alternativní techniku: Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA). CR-IPAA se provádí v neanatomické perimuskulární rovině, což vede ke snížení komplikací souvisejících s rezervoárem. Po těsné rektální disekci bude podobným způsobem konstruována anastomóza ileo-análního vaku. Blízká rektální disekce (CRD) je velmi pracná, a proto nebyla nikdy extenzivně vyvinuta. Ale nedávný technický vývoj elektrotermálního bipolárního těsnění cév (EBVS) a ultrazvuková disekce značně zlepšily techniku ​​CRD. To přineslo nový zájem o CRD a odůvodňuje výzkum jeho aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Nábor
        • Universitair Medical Centre St. Radboud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharonne de Zeeuw, Drs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s UC s CRD postupem s písemným informovaným souhlasem.
  • Věkem, pohlavím a specifickým onemocněním odpovídající kontrolní skupina pacientů s UC-IPAA s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Malignita
  • Psychiatrické onemocnění nebo neschopnost posoudit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavřete anální anastomózu rektálně-ileo váčku
Postup: Zavřít rektální disekci - IPAA
Srovnání mezi konvenční IPAA a blízkou rektální IPAA a INRA po (sub)totální proktokolektomii pro ulcerózní kolitidu
Ostatní jména:
  • INRA, IPAA, záchovná chirurgie
Aktivní komparátor: Konvenční anální anastomóza Ileo Pouch
Postup: Zavřít rektální disekci - IPAA
Srovnání mezi konvenční IPAA a blízkou rektální IPAA a INRA po (sub)totální proktokolektomii pro ulcerózní kolitidu
Ostatní jména:
  • INRA, IPAA, záchovná chirurgie
Aktivní komparátor: Ileo Neo rektální anastomóza
Postup: Zavřít rektální disekci - IPAA
Srovnání mezi konvenční IPAA a blízkou rektální IPAA a INRA po (sub)totální proktokolektomii pro ulcerózní kolitidu
Ostatní jména:
  • INRA, IPAA, záchovná chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit klinický výsledek (funkční výsledek a morbiditu) po CR-IPAA ve srovnání s C-IPAA a INRA a porovnat kvalitu života v těchto třech různých skupinách.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli jsou zánětlivé reakce (pouchitida), anorektální funkce, mezorektální vývoj na MRI, výsledky endoskopie a histopatologie.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Nijmegen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Close Rectal - IPAA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit