Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Colitis Ulcerosa (CU) végbélnyílás zárt anasztomózisa utáni klinikai eredmények (CR-IPAA)

2010. április 26. frissítette: University Medical Center Nijmegen

A Colitis ulcerosa miatti zárt rektális Ileo Pouch anális anasztomózis klinikai eredménye az Ileo Neo rectális anasztomózishoz és az Ileo Pouch anális anasztomózishoz képest

A tanulmány célja egy új technika vizsgálata: a Close Rectal Dissection (CRD), mint helyreállító műtét Colitis ulcerosa betegeknél: a Close Rectal Ileo Pouch Anális Anastomosis (CR-IPAA). A klinikai eredményeket és az életminőséget a hagyományos Ileo Pouch anális anasztomózishoz (C-IPAA) és az Ileo Neo rectal Anastomosishoz (INRA) fogják hasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fekélyes vastagbélgyulladást (UC) a gyulladás visszatérő epizódjai jellemzik, amelyek a vastagbél nyálkahártyájára korlátozódnak. A műtéti arány 10 év után 30%. A (szub)totális colectómia után az ileostoma végén a betegek választhatnak helyreállító műtétet. A hagyományos ileo pouch anális anasztomózis (C-IPAA) a rekonstrukciós sebészet aranystandardja. Ez egy jól bevált technika, de még mindig jelentős morbiditási arányt hordoz. A közelmúltban tanulmányozott ileo neo rectal anastomosis (INRA) kimutatta, hogy csökkenti a rezervoárral kapcsolatos szövődményeket hasonló funkcionális eredménnyel, de nagyon munkaigényes technika. Ezért egy alternatív technikát kívánunk vizsgálni: a Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosist (CR-IPAA). A CR-IPAA nem anatómiai perimuszkuláris síkban történik, ami csökkenti a rezervoárral kapcsolatos szövődményeket. A szoros rektális disszekció után egy ileo-anális tasak anasztomózist készítünk hasonló módon. A szoros rektális disszekció (CRD) nagyon munkaigényes, ezért soha nem fejlesztették ki alaposan. Az elektrotermikus bipoláris edényzáró (EBVS) és az ultrahangos disszekció közelmúltbeli technikai fejlesztése azonban óriási mértékben javította a CRD technikát. Ez új érdeklődést váltott ki a CRD iránt, és indokolja az alkalmazásának kutatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
        • Toborzás
        • Universitair Medical Centre St. Radboud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sharonne de Zeeuw, Drs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CRD eljárásban szenvedő UC betegek írásos beleegyezéssel.
  • Kor-, nem- és betegségspecifikus egyeztetett kontrollcsoport UC-IPAA betegek írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganat
  • Pszichiátriai betegség vagy a nyomon követés értékelésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Close Rectal-Ileo Pouch Anális anasztomózis
Eljárás: Zárja be a végbéldisszekciót – IPAA
A hagyományos IPAA és a Close Rectális IPAA és az INRA összehasonlítása (szub)totális proctocolectomia után fekélyes vastagbélgyulladásban
Más nevek:
  • INRA, IPAA, helyreállító műtét
Aktív összehasonlító: Hagyományos Ileo Pouch anális anasztomózis
Eljárás: Zárja be a végbéldisszekciót – IPAA
A hagyományos IPAA és a Close Rectális IPAA és az INRA összehasonlítása (szub)totális proctocolectomia után fekélyes vastagbélgyulladásban
Más nevek:
  • INRA, IPAA, helyreállító műtét
Aktív összehasonlító: Ileo Neo végbél anasztomózis
Eljárás: Zárja be a végbéldisszekciót – IPAA
A hagyományos IPAA és a Close Rectális IPAA és az INRA összehasonlítása (szub)totális proctocolectomia után fekélyes vastagbélgyulladásban
Más nevek:
  • INRA, IPAA, helyreállító műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CR-IPAA utáni klinikai kimenetel (funkcionális kimenetel és morbiditás) meghatározása a C-IPAA és az INRA kezelésével, valamint az életminőség összehasonlítása ebben a három különböző csoportban.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos célok a gyulladásos válaszok (pouchitis), az ano-rektális funkció, a mezo-rektális fejlődés MRI-n, az endoszkópos eredmények és a kórszövettan.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Nijmegen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Close Rectal - IPAA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel