Résultat clinique après une anastomose anale avec une poche iléo-rectale fermée pour la colite ulcéreuse (CU) (CR-IPAA)
26 avril 2010 mis à jour par: University Medical Center Nijmegen
Résultat clinique après anastomose anale avec poche iléo rectale fermée pour la colite ulcéreuse par rapport à l'anastomose iléo-néo rectale et à l'anastomose anale avec poche iléo
Le but de cette étude est d'étudier une nouvelle technique : Close Rectal Dissection (CRD) en tant que chirurgie réparatrice pour les patients atteints de rectocolite hémorragique : l'Anastomose anale avec poche iléo-rectale fermée (CR-IPAA).
Les résultats cliniques et la qualité de vie seront comparés à l'Anastomose Anale Iléo Poche conventionnelle (C-IPAA) et à l'Anastomose Iléo Néo Rectale (INRA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colite ulcéreuse (CU) est caractérisée par des épisodes récurrents d'inflammation limités à la couche muqueuse du côlon.
Le taux de chirurgie après 10 ans est de 30 %.
Après une colectomie (sous-)totale avec iléostomie terminale, les patients ont le choix entre une chirurgie réparatrice.
L'anastomose anale classique en poche iléo (C-IPAA) est l'étalon-or de la chirurgie reconstructive.
C'est une technique bien établie, mais elle entraîne toujours un taux de morbidité important.
L'anastomose iléo-néo rectale récemment étudiée (INRA) a montré une réduction des complications liées au réservoir avec un résultat fonctionnel similaire, mais est une technique très laborieuse.
Par conséquent, nous voulons étudier une technique alternative : l'anastomose anale en poche iléo-rectale fermée (CR-IPAA).
Le CR-IPAA est réalisé dans le plan périmusculaire non anatomique, ce qui entraîne une réduction des complications liées au réservoir.
Après la dissection rectale rapprochée, une anastomose de la poche iléo-anale sera réalisée de manière similaire.
La dissection rectale rapprochée (CRD) est très laborieuse et n'a donc jamais été largement développée.
Mais le développement technique récent du scellant bipolaire électrothermique des vaisseaux (EBVS) et la dissection par ultrasons ont énormément amélioré la technique CRD.
Ceci a suscité un nouvel intérêt pour le CRD et justifie la recherche de son application.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Recrutement
- Universitair Medical Centre St. Radboud
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Contact:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
- Numéro de téléphone: 0031-24-3616421
- E-mail: s.dezeeuw@chir.umcn.nl
-
Chercheur principal:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients UC avec la procédure CRD avec consentement éclairé écrit.
- Groupe témoin apparié spécifique à l'âge, au sexe et à la maladie des patients UC-IPAA avec consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Malignité
- Maladie psychiatrique ou incapacité à évaluer le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermez l'anastomose anale de la poche rectale-iléolaire
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Comparaison entre l'IPAA conventionnelle et l'IPAA rectale fermée et l'INRA après proctocolectomie (sous)totale pour rectocolite hémorragique
Autres noms:
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Comparateur actif: Anastomose anale conventionnelle avec poche iléo
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Comparaison entre l'IPAA conventionnelle et l'IPAA rectale fermée et l'INRA après proctocolectomie (sous)totale pour rectocolite hémorragique
Autres noms:
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Comparateur actif: Anastomose iléo-néo rectale
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Comparaison entre l'IPAA conventionnelle et l'IPAA rectale fermée et l'INRA après proctocolectomie (sous)totale pour rectocolite hémorragique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le résultat clinique (résultat fonctionnel et morbidité) après CR-IPAA par rapport au C-IPAA et à l'INRA et comparer la qualité de vie dans ces trois groupes différents.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les objectifs secondaires sont les réponses inflammatoires (pochite), la fonction ano-rectale, le développement méso-rectal en IRM, les résultats d'endoscopie et l'histopathologie.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (Estimation)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Close Rectal - IPAA
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