Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt utfall efter nära rektal Ileo-påse Anal anastomos för Colitis Ulcerosa (CU) (CR-IPAA)

26 april 2010 uppdaterad av: University Medical Center Nijmegen

Kliniskt resultat efter nära rektal Ileo-påse Anal anastomos för Colitis Ulcerosa jämfört med Ileo Neo Rectal Anastomosis och Ileo-påsen Anal Anastomosis

Syftet med denna studie är att undersöka en ny teknik: Close Rectal Dissection (CRD) som reparativ kirurgi för patienter med ulcerös kolit: Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA). Kliniskt utfall och livskvalitet kommer att jämföras med den konventionella Ileo Pouch Anal Anastomosis (C-IPAA) och Ileo Neo Rectal Anastomosis (INRA).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ulcerös kolit (UC) kännetecknas av återkommande episoder av inflammation begränsade till slemhinnan i tjocktarmen. Operationsfrekvensen efter 10 år är 30%. Efter (sub)total kolektomi med endileostoma har patienter ett val för reparativ kirurgi. Den konventionella ileo-påsen anal anastomos (C-IPAA) är guldstandarden för rekonstruktiv kirurgi. Detta är en väletablerad teknik, men har fortfarande en betydande sjuklighet. Den nyligen studerade ileo neo rektal anastomos (INRA) har visat sig minska reservoarrelaterade komplikationer med liknande funktionellt resultat, men är en mycket mödosam teknik. Därför vill vi undersöka en alternativ teknik: Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA). CR-IPAA utförs i det icke-anatomiska perimuskulära planet, vilket resulterar i en minskning av reservoarrelaterade komplikationer. Efter den täta rektaldissektionen kommer en ileo-anal pouchanastomos att konstrueras på liknande sätt. Den nära rektaldissektionen (CRD) är mycket mödosam och har därför aldrig utvecklats särskilt mycket. Men den senaste tekniska utvecklingen av elektrotermisk bipolär kärlförseglare (EBVS) och ultraljudsdissektion har förbättrat CRD-tekniken enormt. Detta ledde till nytt intresse för CRD och motiverar forskningen kring dess tillämpning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Rekrytering
        • Universitair Medical Centre St. Radboud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sharonne de Zeeuw, Drs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • UC-patienter med CRD-proceduren med skriftligt informerat samtycke.
  • Ålders-, köns- och sjukdomsspecifik matchad kontrollgrupp för UC-IPAA-patienter med skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Malignitet
  • Psykiatrisk sjukdom eller oförmåga att bedöma uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stäng rektal-Ileo-påsen Anal anastomos
Procedur: Stäng rektal dissektion - IPAA
Jämförelse mellan konventionell IPAA och Close Rectal IPAA och INRA efter (sub)total proktokolektomi för ulcerös kolit
Andra namn:
  • INRA, IPAA, reparativ kirurgi
Aktiv komparator: Konventionell Ileo Pouch Anal Anastomosis
Procedur: Stäng rektal dissektion - IPAA
Jämförelse mellan konventionell IPAA och Close Rectal IPAA och INRA efter (sub)total proktokolektomi för ulcerös kolit
Andra namn:
  • INRA, IPAA, reparativ kirurgi
Aktiv komparator: Ileo Neo rektal anastomos
Procedur: Stäng rektal dissektion - IPAA
Jämförelse mellan konventionell IPAA och Close Rectal IPAA och INRA efter (sub)total proktokolektomi för ulcerös kolit
Andra namn:
  • INRA, IPAA, reparativ kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma det kliniska utfallet (funktionellt utfall och sjuklighet) efter CR-IPAA jämfört med C-IPAA och INRA samt att jämföra livskvalitet i dessa tre olika grupper.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära mål är inflammatoriska svar (pouchit), ano-rektal funktion, meso-rektal utveckling på MRT, endoskopiresultat och histopatologi.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Utredare

  • Studierektor: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Första postat (Uppskatta)

27 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Close Rectal - IPAA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera