Klinische uitkomst na gesloten rectale ileozak anale anastomose voor colitis ulcerosa (CU) (CR-IPAA)
26 april 2010 bijgewerkt door: University Medical Center Nijmegen
Klinische uitkomst na gesloten rectale ileo-zakje anale anastomose voor colitis ulcerosa in vergelijking met de ileo neo-rectale anastomose en de ileo-zakje anale anastomose
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een nieuwe techniek: Close Rectal Dissection (CRD) als restauratieve chirurgie voor patiënten met colitis ulcerosa: de Close Rectal Ileo Pouch Anale Anastomose (CR-IPAA).
Klinische uitkomsten en kwaliteit van leven zullen vergeleken worden met de conventionele Ileo Pouch Anale Anastomose (C-IPAA) en de Ileo Neo Rectale Anastomose (INRA).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa (UC) wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van ontsteking die beperkt zijn tot de mucosale laag van de dikke darm.
Het operatiepercentage na 10 jaar is 30%.
Na (sub)totale colectomie met eindstandig ileostoma hebben patiënten de keuze voor restauratieve chirurgie.
De conventionele ileo pouch anale anastomose (C-IPAA) is de gouden standaard van reconstructieve chirurgie.
Dit is een goed ingeburgerde techniek, maar brengt nog steeds een aanzienlijk morbiditeitscijfer met zich mee.
De recent bestudeerde ileo neo rectale anastomose (INRA) heeft aangetoond reservoirgerelateerde complicaties te verminderen met een vergelijkbaar functioneel resultaat, maar het is een zeer arbeidsintensieve techniek.
Daarom willen we een alternatieve techniek onderzoeken: de Close Rectal Ileo Pouch Anale Anastomose (CR-IPAA).
De CR-IPAA wordt uitgevoerd in het niet-anatomische perimusculaire vlak, wat resulteert in een vermindering van reservoirgerelateerde complicaties.
Na de close-rectale dissectie wordt op soortgelijke wijze een ileo-anale pouch-anastomose aangelegd.
De close rectale dissectie (CRD) is zeer arbeidsintensief en is daarom nooit uitgebreid ontwikkeld.
Maar recente technische ontwikkeling van elektrothermische bipolaire vatafdichting (EBVS) en ultrasone dissectie hebben de CRD-techniek enorm verbeterd.
Dit bracht nieuwe belangstelling voor de CRD met zich mee en rechtvaardigt het onderzoek naar de toepassing ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Werving
- Universitair Medical Centre St. Radboud
-
Contact:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
- Telefoonnummer: 0031-24-3616421
- E-mail: s.dezeeuw@chir.umcn.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- UC-patiënten met de CRD-procedure met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd, geslacht en ziektespecifieke gematchte controlegroep van UC-IPAA-patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Maligniteit
- Psychiatrische ziekte of onvermogen om follow-up te beoordelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sluit rectaal-ileozakje anale anastomose
|
Vergelijking tussen conventionele IPAA en Close Rectal IPAA en INRA na (sub)totale proctocolectomie voor colitis ulcerosa
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Ileo Pouch anale anastomose
|
Vergelijking tussen conventionele IPAA en Close Rectal IPAA en INRA na (sub)totale proctocolectomie voor colitis ulcerosa
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ileo Neo rectale anastomose
|
Vergelijking tussen conventionele IPAA en Close Rectal IPAA en INRA na (sub)totale proctocolectomie voor colitis ulcerosa
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de klinische uitkomst (functionele uitkomst en morbiditeit) na CR-IPAA te bepalen in vergelijking met C-IPAA en INRA en om de kwaliteit van leven in deze drie verschillende groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire doelstellingen zijn de ontstekingsreacties (pouchitis), anorectale functie, meso-rectale ontwikkeling op MRI, endoscopieresultaten en histopathologie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Close Rectal - IPAA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .