Wynik kliniczny po zamknięciu zespolenia odbytu z woreczkiem krętniczo-odbytniczym w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (CU) (CR-IPAA)
26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: University Medical Center Nijmegen
Wynik kliniczny po zamknięciu zespolenia odbytu z kieszonką jelita krętego odbytu w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w porównaniu z zespoleniem odbytnicy ileo neo i zespolenia odbytu z kieszonką ileo
Celem tego badania jest zbadanie nowej techniki: Close Rectal Dissection (CRD) jako operacji odtwórczej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA).
Wyniki kliniczne i jakość życia zostaną porównane z konwencjonalnymi zespoleniami Ileo Pouch Anal (C-IPAA) i Ileo Neo Rectal Anastomosis (INRA).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) charakteryzuje się nawracającymi epizodami zapalenia ograniczonego do błony śluzowej okrężnicy.
Wskaźnik operacji po 10 latach wynosi 30%.
Po (sub)totalnej kolektomii z końcowym ileostomem chorzy mają możliwość wyboru zabiegu odtwórczego.
Konwencjonalne zespolenie odbytu z kieszonką krętniczo-odbytniczą (C-IPAA) jest złotym standardem chirurgii rekonstrukcyjnej.
Jest to dobrze ugruntowana technika, ale nadal wiąże się ze znacznym wskaźnikiem zachorowalności.
Ostatnio badane zespolenie jelita krętego i odbytniczego (INRA) zmniejsza powikłania związane ze zbiornikiem przy podobnych wynikach czynnościowych, ale jest techniką bardzo pracochłonną.
Dlatego chcemy zbadać alternatywną technikę: zespolenie odbytu z zamkniętą kieszonką krętniczo-odbytniczą (CR-IPAA).
CR-IPAA przeprowadza się w nieanatomicznej płaszczyźnie okołomięśniowej, co skutkuje zmniejszeniem powikłań związanych ze zbiornikiem.
Po dokładnym wypreparowaniu odbytnicy w podobny sposób zostanie wykonane zespolenie torebki krętniczo-odbytniczej.
Bliskie rozwarstwienie odbytnicy (CRD) jest bardzo pracochłonne i dlatego nigdy nie było szeroko rozwijane.
Jednak niedawny rozwój techniczny elektrotermicznego bipolarnego uszczelniacza naczyń (EBVS) i preparowania ultradźwiękowego ogromnie udoskonalił technikę CRD.
Spowodowało to nowe zainteresowanie CRD i uzasadnia badania nad jej zastosowaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharonne de Zeeuw, Drs
- Numer telefonu: +31-24-3616421
- E-mail: s.dezeeuw@chir.umcn.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Rekrutacyjny
- Universitair Medical Centre St. Radboud
-
Kontakt:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
- Numer telefonu: 0031-24-3616421
- E-mail: s.dezeeuw@chir.umcn.nl
-
Główny śledczy:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z UC z procedurą CRD z pisemną świadomą zgodą.
- Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, płci i choroby u pacjentów z UC-IPAA z pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Złośliwość
- Choroba psychiczna lub niezdolność do oceny obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamknij zespolenie odbytu z torebką krętniczo-jelitową
|
Porównanie pomiędzy konwencjonalnym IPAA i zamkniętym odbytniczym IPAA i INRA po (sub)totalnej proktokolektomii z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne zespolenie odbytu z woreczkiem ileo
|
Porównanie pomiędzy konwencjonalnym IPAA i zamkniętym odbytniczym IPAA i INRA po (sub)totalnej proktokolektomii z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ileo Neo Zespolenie odbytnicze
|
Porównanie pomiędzy konwencjonalnym IPAA i zamkniętym odbytniczym IPAA i INRA po (sub)totalnej proktokolektomii z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić wynik kliniczny (wynik czynnościowy i chorobowość) po CR-IPAA w porównaniu z C-IPAA i INRA oraz porównać jakość życia w tych trzech różnych grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnymi celami są reakcje zapalne (zapalenie torebki), funkcja odbytu i odbytnicy, rozwój mezo-odbytnicy na MRI, wyniki endoskopii i histopatologia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Close Rectal - IPAA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .