Resultado clínico após anastomose anal de bolsa íleo retal fechada para colite ulcerosa (CU) (CR-IPAA)
26 de abril de 2010 atualizado por: University Medical Center Nijmegen
Resultado clínico após anastomose anal Ileo Pouch retal fechada para colite ulcerosa em comparação com a anastomose ileo neo retal e a anastomose anal Ileo Pouch
O objetivo deste estudo é investigar uma nova técnica: Close Rectal Dissection (CRD) como cirurgia restauradora para pacientes com colite ulcerosa: a Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA).
O resultado clínico e a qualidade de vida serão comparados com a Anastomose Anal Ileo Pouch convencional (C-IPAA) e a Anastomose Ileo Neo Retal (INRA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite ulcerativa (UC) é caracterizada por episódios recorrentes de inflamação limitada à camada mucosa do cólon.
A taxa de cirurgia após 10 anos é de 30%.
Após colectomia (sub)total com ileostoma terminal, os pacientes têm a opção de cirurgia restauradora.
A anastomose anal em bolsa íleo convencional (C-IPAA) é o padrão-ouro da cirurgia reconstrutiva.
Esta é uma técnica bem estabelecida, mas ainda carrega uma taxa de morbidade significativa.
A recente anastomose íleo neorretal (INRA) estudada demonstrou reduzir as complicações relacionadas ao reservatório com um resultado funcional semelhante, mas é uma técnica muito trabalhosa.
Portanto, queremos investigar uma técnica alternativa: a anastomose anal com bolsa íleo retal fechada (CR-IPAA).
O CR-IPAA é realizado no plano perimuscular não anatômico, resultando em redução de complicações relacionadas ao reservatório.
Após a dissecção retal próxima, uma anastomose de bolsa íleo-anal será construída de maneira semelhante.
A dissecção retal fechada (CRD) é muito trabalhosa e, portanto, nunca foi desenvolvida extensivamente.
Mas o desenvolvimento técnico recente do selador de vasos bipolar eletrotérmico (EBVS ) e a dissecação por ultrassom aprimoraram enormemente a técnica de CRD.
Isso trouxe um novo interesse no CRD e justifica a pesquisa de sua aplicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharonne de Zeeuw, Drs
- Número de telefone: +31-24-3616421
- E-mail: s.dezeeuw@chir.umcn.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Recrutamento
- Universitair Medical Centre St. Radboud
-
Contato:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
- Número de telefone: 0031-24-3616421
- E-mail: s.dezeeuw@chir.umcn.nl
-
Investigador principal:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes UC com o procedimento CRD com consentimento informado por escrito.
- Grupo de controle pareado específico para idade, sexo e doença op pacientes UC-IPAA com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Malignidade
- Doença psiquiátrica ou incapacidade de avaliar o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fechar Anastomose Anal da Bolsa Retal-Íleo
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Comparação entre IPAA convencional e IPAA retal fechado e INRA após proctocolectomia (sub)total para colite ulcerosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anastomose Anal de Bolsa Íleo Convencional
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Comparação entre IPAA convencional e IPAA retal fechado e INRA após proctocolectomia (sub)total para colite ulcerosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anastomose Ileo Neo Retal
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Comparação entre IPAA convencional e IPAA retal fechado e INRA após proctocolectomia (sub)total para colite ulcerosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o resultado clínico (resultado funcional e morbidade) após CR-IPAA em comparação com C-IPAA e INRA e comparar a qualidade de vida nesses três grupos diferentes.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os objetivos secundários são as respostas inflamatórias (bolsas), função anorretal, desenvolvimento mesorretal na ressonância magnética, resultados de endoscopia e histopatologia.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Close Rectal - IPAA
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