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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01111708
Klinisches Ergebnis nach geschlossener rektaler Ileo-Beutel-Anastomose bei Colitis Ulcerosa (CU) (CR-IPAA)
26. April 2010 aktualisiert von: University Medical Center Nijmegen
Klinisches Ergebnis nach geschlossener rektaler Ileo-Pouch-Anastomose bei Colitis Ulcerosa im Vergleich zur rektalen Ileo-Neo-Anastomose und zur Ileo-Pouch-Anastomose
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung einer neuen Technik: Close Rektal Dissektion (CRD) als restaurative Operation für Patienten mit Colitis ulcerosa: die Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA).
Klinisches Ergebnis und Lebensqualität werden mit der konventionellen Ileo Pouch Anal Anastomosis (C-IPAA) und der Ileo Neo Rectal Anastomosis (INRA) verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Colitis ulcerosa (UC) ist durch wiederkehrende Entzündungen gekennzeichnet, die auf die Schleimhautschicht des Dickdarms beschränkt sind.
Die Operationsrate nach 10 Jahren liegt bei 30 %.
Nach (sub)totaler Kolektomie mit endständigem Ileostoma haben Patienten die Wahl für eine restaurative Operation.
Die konventionelle Ileo-Pouch-Anastomose (C-IPAA) ist der Goldstandard der rekonstruktiven Chirurgie.
Dies ist eine gut etablierte Technik, trägt aber immer noch eine signifikante Morbiditätsrate.
Die kürzlich untersuchte ileo-neo-rektale Anastomose (INRA) hat gezeigt, dass sie Reservoir-bedingte Komplikationen mit einem ähnlichen funktionellen Ergebnis reduziert, aber eine sehr mühsame Technik ist.
Daher wollen wir eine alternative Technik untersuchen: die Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA).
Die CR-IPAA wird in der nichtanatomischen perimuskulären Ebene durchgeführt, was zu einer Reduzierung von Reservoir-bedingten Komplikationen führt.
Nach der engen rektalen Dissektion wird in ähnlicher Weise eine ileo-anale Pouchanastomose angelegt.
Die enge Rektaldissektion (CRD) ist sehr aufwendig und wurde daher nie umfassend entwickelt.
Aber die jüngste technische Entwicklung der elektrothermischen bipolaren Gefäßversiegelung (EBVS) und der Ultraschalldissektion haben die CRD-Technik enorm verbessert.
Dies brachte neues Interesse am CRD mit sich und rechtfertigt die Erforschung seiner Anwendung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
- Rekrutierung
- Universitair Medical Centre St. Radboud
-
Kontakt:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
- Telefonnummer: 0031-24-3616421
- E-Mail: s.dezeeuw@chir.umcn.nl
-
Hauptermittler:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CU-Patienten mit dem CRD-Verfahren mit schriftlicher Einverständniserklärung.
- Alters-, geschlechts- und krankheitsspezifisch angepasste Kontrollgruppe von UC-IPAA-Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Malignität
- Psychiatrische Erkrankung oder Unfähigkeit, die Nachsorge zu beurteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rektal-Ileo-Beutel Analanastomose schließen
|
Vergleich zwischen konventionellem IPAA und Close Rectal IPAA und INRA nach (sub)totaler Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Herkömmliche Ileo-Beutel-Anastomose
|
Vergleich zwischen konventionellem IPAA und Close Rectal IPAA und INRA nach (sub)totaler Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ileo Neo Rektale Anastomose
|
Vergleich zwischen konventionellem IPAA und Close Rectal IPAA und INRA nach (sub)totaler Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um das klinische Ergebnis (funktionelles Ergebnis und Morbidität) nach CR-IPAA im Vergleich zu C-IPAA und INRA zu bestimmen und die Lebensqualität in diesen drei verschiedenen Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sekundäre Ziele sind die Entzündungsreaktionen (Pouchitis), anorektale Funktion, meso-rektale Entwicklung im MRT, Endoskopieergebnisse und Histopathologie.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Close Rectal - IPAA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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