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Klinisches Ergebnis nach geschlossener rektaler Ileo-Beutel-Anastomose bei Colitis Ulcerosa (CU) (CR-IPAA)

26. April 2010 aktualisiert von: University Medical Center Nijmegen

Klinisches Ergebnis nach geschlossener rektaler Ileo-Pouch-Anastomose bei Colitis Ulcerosa im Vergleich zur rektalen Ileo-Neo-Anastomose und zur Ileo-Pouch-Anastomose

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung einer neuen Technik: Close Rektal Dissektion (CRD) als restaurative Operation für Patienten mit Colitis ulcerosa: die Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA). Klinisches Ergebnis und Lebensqualität werden mit der konventionellen Ileo Pouch Anal Anastomosis (C-IPAA) und der Ileo Neo Rectal Anastomosis (INRA) verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist durch wiederkehrende Entzündungen gekennzeichnet, die auf die Schleimhautschicht des Dickdarms beschränkt sind. Die Operationsrate nach 10 Jahren liegt bei 30 %. Nach (sub)totaler Kolektomie mit endständigem Ileostoma haben Patienten die Wahl für eine restaurative Operation. Die konventionelle Ileo-Pouch-Anastomose (C-IPAA) ist der Goldstandard der rekonstruktiven Chirurgie. Dies ist eine gut etablierte Technik, trägt aber immer noch eine signifikante Morbiditätsrate. Die kürzlich untersuchte ileo-neo-rektale Anastomose (INRA) hat gezeigt, dass sie Reservoir-bedingte Komplikationen mit einem ähnlichen funktionellen Ergebnis reduziert, aber eine sehr mühsame Technik ist. Daher wollen wir eine alternative Technik untersuchen: die Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA). Die CR-IPAA wird in der nichtanatomischen perimuskulären Ebene durchgeführt, was zu einer Reduzierung von Reservoir-bedingten Komplikationen führt. Nach der engen rektalen Dissektion wird in ähnlicher Weise eine ileo-anale Pouchanastomose angelegt. Die enge Rektaldissektion (CRD) ist sehr aufwendig und wurde daher nie umfassend entwickelt. Aber die jüngste technische Entwicklung der elektrothermischen bipolaren Gefäßversiegelung (EBVS) und der Ultraschalldissektion haben die CRD-Technik enorm verbessert. Dies brachte neues Interesse am CRD mit sich und rechtfertigt die Erforschung seiner Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • Universitair Medical Centre St. Radboud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharonne de Zeeuw, Drs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CU-Patienten mit dem CRD-Verfahren mit schriftlicher Einverständniserklärung.
  • Alters-, geschlechts- und krankheitsspezifisch angepasste Kontrollgruppe von UC-IPAA-Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Malignität
  • Psychiatrische Erkrankung oder Unfähigkeit, die Nachsorge zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rektal-Ileo-Beutel Analanastomose schließen
Vergleich zwischen konventionellem IPAA und Close Rectal IPAA und INRA nach (sub)totaler Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa
Andere Namen:
  • INRA, IPAA, restaurative Chirurgie
Aktiver Komparator: Herkömmliche Ileo-Beutel-Anastomose
Vergleich zwischen konventionellem IPAA und Close Rectal IPAA und INRA nach (sub)totaler Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa
Andere Namen:
  • INRA, IPAA, restaurative Chirurgie
Aktiver Komparator: Ileo Neo Rektale Anastomose
Vergleich zwischen konventionellem IPAA und Close Rectal IPAA und INRA nach (sub)totaler Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa
Andere Namen:
  • INRA, IPAA, restaurative Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um das klinische Ergebnis (funktionelles Ergebnis und Morbidität) nach CR-IPAA im Vergleich zu C-IPAA und INRA zu bestimmen und die Lebensqualität in diesen drei verschiedenen Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ziele sind die Entzündungsreaktionen (Pouchitis), anorektale Funktion, meso-rektale Entwicklung im MRT, Endoskopieergebnisse und Histopathologie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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