Клинический результат после закрытого анального анастомоза ректального подвздошного мешка при язвенном колите (CU) (CR-IPAA)
26 апреля 2010 г. обновлено: University Medical Center Nijmegen
Клинические результаты после закрытого анального анастомоза подвздошной кишки при язвенном колите по сравнению с ректальным анастомозом Ileo Neo и анальным анастомозом подвздошной кишки
Целью данного исследования является изучение новой техники: закрытой ректальной диссекции (CRD) в качестве восстановительной операции у пациентов с язвенным колитом: закрытого ректального анального анастомоза подвздошной кишки (CR-IPAA).
Клинический результат и качество жизни будут сравниваться с обычным анальным анастомозом Ileo Pouch (C-IPAA) и ректальным анастомозом Ileo Neo (INRA).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Язвенный колит (ЯК) характеризуется повторяющимися эпизодами воспаления, ограниченными слизистой оболочкой толстой кишки.
Частота операций через 10 лет составляет 30%.
После (суб)тотальной колэктомии с концевой илеостомой пациенты могут выбрать восстановительную операцию.
Традиционный подвздошно-анальный анастомоз (C-IPAA) является золотым стандартом реконструктивной хирургии.
Это хорошо зарекомендовавшая себя методика, но она по-прежнему сопряжена со значительным уровнем заболеваемости.
Недавно изученный подвздошно-ректальный анастомоз (INRA) показал снижение осложнений, связанных с резервуаром, с аналогичным функциональным результатом, но это очень трудоемкая техника.
Поэтому мы хотим исследовать альтернативную технику: закрытый ректальный анальный анастомоз с подвздошно-кишечным мешком (CR-IPAA).
CR-IPAA проводится в неанатомической перимускулярной плоскости, что приводит к уменьшению осложнений, связанных с резервуаром.
После закрытой ректальной диссекции аналогичным образом накладывают подвздошно-анальный анастомоз.
Закрытая ректальная диссекция (CRD) очень трудоемка и поэтому никогда широко не развивалась.
Но недавнее техническое развитие электротермической биполярной герметизации сосудов (EBVS) и ультразвуковой диссекции значительно улучшили технику CRD.
Это вызвало новый интерес к CRD и оправдывает исследования его применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Рекрутинг
- Universitair Medical Centre St. Radboud
-
Контакт:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
- Номер телефона: 0031-24-3616421
- Электронная почта: s.dezeeuw@chir.umcn.nl
-
Главный следователь:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЯК с процедурой CRD с письменным информированным согласием.
- Возраст, пол и конкретное заболевание соответствовали контрольной группе пациентов с UC-IPAA с письменным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Беременность
- Злокачественность
- Психическое заболевание или невозможность оценить последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анальный анастомоз с закрытым ректально-подвздошным карманом
|
Сравнение традиционной IPAA и закрытой ректальной IPAA и INRA после (суб)тотальной проктоколэктомии по поводу язвенного колита
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный анальный анастомоз Ileo Pouch
|
Сравнение традиционной IPAA и закрытой ректальной IPAA и INRA после (суб)тотальной проктоколэктомии по поводу язвенного колита
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ileo Neo Ректальный анастомоз
|
Сравнение традиционной IPAA и закрытой ректальной IPAA и INRA после (суб)тотальной проктоколэктомии по поводу язвенного колита
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить клинический исход (функциональный результат и заболеваемость) после CR-IPAA по сравнению с C-IPAA и INRA и сравнить качество жизни в этих трех разных группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными целями являются воспалительные реакции (поухит), аноректальная функция, мезоректальное развитие на МРТ, результаты эндоскопии и гистопатология.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Close Rectal - IPAA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .