Klinisk utfall etter tett rektal ileo-pose anal anastomose for kolitt ulcerosa (CU) (CR-IPAA)
26. april 2010 oppdatert av: University Medical Center Nijmegen
Klinisk utfall etter tett rektal Ileo-pose anal anastomose for kolitt ulcerosa sammenlignet med Ileo Neo rektal anastomose og Ileo-posen anal anastomose
Hensikten med denne studien er å undersøke en ny teknikk: Close Rectal Dissection (CRD) som gjenopprettende kirurgi for pasienter med ulcerøs kolitt: Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA).
Klinisk utfall og livskvalitet vil bli sammenlignet med den konvensjonelle Ileo Pouch Anal Anastomosis (C-IPAA) og Ileo Neo Rectal Anastomosis (INRA).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulcerøs kolitt (UC) er karakterisert ved tilbakevendende episoder med betennelse begrenset til slimhinnen i tykktarmen.
Operasjonsraten etter 10 år er 30 %.
Etter (sub)total kolektomi med ende-ileostoma har pasienter et valg for restorativ kirurgi.
Den konvensjonelle ileo pouch anal anastomosis (C-IPAA) er gullstandarden for rekonstruktiv kirurgi.
Dette er en veletablert teknikk, men har fortsatt en betydelig sykelighet.
Den nylig studerte ileo neo rektal anastomose (INRA) har vist å redusere reservoarrelaterte komplikasjoner med lignende funksjonelt utfall, men er en svært arbeidskrevende teknikk.
Derfor ønsker vi å undersøke en alternativ teknikk: Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA).
CR-IPAA utføres i det ikke-anatomiske perimuskulære planet, noe som resulterer i en reduksjon av reservoarrelaterte komplikasjoner.
Etter den tette rektaldisseksjonen vil en ileo-anal poseanastomose bli konstruert på lignende måte.
Den nære rektaldisseksjonen (CRD) er svært arbeidskrevende og har derfor aldri blitt utviklet mye.
Men nylig teknisk utvikling av elektrotermisk bipolar karforsegler (EBVS) og ultralyddisseksjon har forbedret CRD-teknikken enormt.
Dette førte med seg ny interesse for CRD og rettferdiggjør forskningen på søknaden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sharonne de Zeeuw, Drs
- Telefonnummer: +31-24-3616421
- E-post: s.dezeeuw@chir.umcn.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Rekruttering
- Universitair Medical Centre St. Radboud
-
Ta kontakt med:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
- Telefonnummer: 0031-24-3616421
- E-post: s.dezeeuw@chir.umcn.nl
-
Hovedetterforsker:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UC-pasienter med CRD-prosedyren med skriftlig informert samtykke.
- Alders-, kjønns- og sykdomsspesifikk matchet kontrollgruppe på UC-IPAA-pasienter med skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Malignitet
- Psykiatrisk sykdom eller manglende evne til å vurdere oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lukk rektal-ileo-pose anal anastomose
|
Sammenligning mellom konvensjonell IPAA og Close Rectal IPAA og INRA etter (sub)total proktokolektomi for ulcerøs kolitt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Ileo Pouch Anal Anastomosis
|
Sammenligning mellom konvensjonell IPAA og Close Rectal IPAA og INRA etter (sub)total proktokolektomi for ulcerøs kolitt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ileo Neo rektal anastomose
|
Sammenligning mellom konvensjonell IPAA og Close Rectal IPAA og INRA etter (sub)total proktokolektomi for ulcerøs kolitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme det kliniske utfallet (funksjonelt utfall og sykelighet) etter CR-IPAA sammenlignet med C-IPAA og INRA og å sammenligne livskvalitet i disse tre ulike gruppene.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære mål er de inflammatoriske responsene (pouchitt), ano-rektal funksjon, meso-rektal utvikling på MR, endoskopiresultater og histopatologi.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Close Rectal - IPAA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .