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早期結腸直腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術と腹腔鏡下切除術の比較

2014年2月10日 更新者:Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong

早期結腸直腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術と腹腔鏡下切除術の比較:前向き無作為化試験

これは、内視鏡的粘膜下層郭清と腹腔鏡下切除の短期臨床転帰と全身性炎症/サイトカイン反応を比較することを目的とした前向き無作為化試験であり、従来の技術では一括内視鏡的切除が困難な早期結腸直腸腫瘍に対するものです。

調査の概要

詳細な説明

結腸内視鏡検査は、結腸直腸病変の診断と治療においてますます重要な役割を果たしています。 内視鏡技術の最近の進歩と結腸直腸癌スクリーニングへの関心により、良性ポリープや早期癌を含む多数の早期結腸直腸新生物の診断が可能になりました。 大腸内視鏡検査によるポリペクトミーは、大腸ポリープの大部分に対する治療の基礎であり、大腸がんの予防に役立ちます。 しかし、結腸直腸腫瘍が大きすぎるか、内視鏡で「まとめて」除去できない場合は、不完全な除去と局所再発のリスクを減らすために手術が必要です。 腹腔鏡下切除は、一括内視鏡切除では対応できない結腸直腸腫瘍を治療するための低侵襲の代替法です。 しかし、腹腔鏡手術は全身麻酔下で行う必要があり、手術の合併症を伴い、費用がかかります。

内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、病変の大きさに関係なく、大きな消化管腫瘍の一括切除を可能にする革新的な内視鏡手術です。 早期胃腫瘍の治療のために日本で先駆けて開発された ESD は、現在、結腸および直腸への適用に成功しています。 ESD は、最近の研究により、初期の大きな結腸直腸腫瘍に対する安全で効果的な切除技術であることが示されています。 しかし、一括内視鏡的切除が従来の技術では適用できない早期結腸直腸腫瘍に対する ESD と腹腔鏡下切除を比較した文献は報告されていない。 さらに、全身性炎症反応およびサイトカイン反応に関して、ESD が腹腔鏡下手術よりも侵襲性が低いかどうかは不明のままであり、これらすべてが癌の再発に影響を与える可能性があります。

我々は、ESD の短期的な臨床転帰と全身性炎症/サイトカイン反応を、従来の技術による一括内視鏡的切除に適していない早期結腸直腸腫瘍に対する腹腔鏡下切除と比較するために、プロスペクティブ無作為化試験を実施することを提案する。 2 つの治療アプローチの全体的なコストも比較されます。 この提案されたプロジェクトの調査結果は、初期の結腸直腸腫瘍の治療における ESD の有効性と安全性を証拠に基づいて明らかにする可能性があります。 ESD は、腹腔鏡下切除と比較して、罹患率の低下、回復の早期化、入院期間の短縮、および費用の削減に関連していると仮定しています。 ESD 後の早期回復と早期退院は、病院と医療制度の経済的負担を軽減する可能性があります。 この提案されたプロジェクトの結果は、早期結腸直腸腫瘍の将来の治療戦略に大きな影響を与える可能性があり、ESD の全身性炎症反応に新たな洞察を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • 副調査官:
          • Sophie SF Hon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -初期の結腸直腸腫瘍と診断された患者 結腸または上部直腸(肛門縁から>/= 15cm上)のサイズが>/= 2cmであり、2人の経験豊富な内視鏡医によって判断された従来のポリープ切除術またはEMRによる一括切除が不可能であるとみなされる患者、
  • 患者の年齢 > 18 歳、
  • -米国麻酔学会(ASA)の等級I-IIIの患者、
  • インフォームドコンセントあり

除外基準:

  • 大量の粘膜下浸潤の内視鏡的徴候の存在(掘削/陥没形態または工藤ピットパターンタイプVを含む)、
  • 深部浸潤の超音波内視鏡検査の証拠、
  • 生検で好ましくない組織病理学的特徴(粘液癌、分化不良、肉眼的粘膜下浸潤を含む)、
  • -完全な内視鏡的除去に適していない指標新生物に加えて、他の同時結腸直腸新生物を有する患者、新生物が結腸壁の周囲の半分以上を占める患者、
  • 以前の内視鏡的粘膜切除またはESDから再発した患者、
  • 既知の転移性疾患を有する患者、
  • 腹部手術の既往歴のある患者、および修正不可能な凝固障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡的粘膜下層解剖
特定の内視鏡ナイフを用いた内視鏡治療(意識下鎮静下)
他の名前:
  • ESD
ACTIVE_COMPARATOR:腹腔鏡下切除
全身麻酔下で行われる外科的治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
短期罹患率
時間枠:1ヶ月まで
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身のサイトカインおよび C 反応性タンパク質レベル
時間枠:5日まで
ESD/手術後 2 時間、8 時間、24 時間、48 時間、5 日後に測定
5日まで
ESD/手術後の回復
時間枠:1ヶ月まで
通常の食事に戻るまでの時間、自力で歩けるまでの時間、入院期間
1ヶ月まで
生活の質
時間枠:最長1年
ESD/手術の 3、6、9、12 か月後の Short Form-36 (SF-36) および欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートによって測定
最長1年
直接的および間接的な医療費
時間枠:最長1年
最長1年
局所再発
時間枠:ESD・手術後5年以内
ESD・手術後5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予期された)

2015年4月1日

研究の完了 (予期された)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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