- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01112046
Endoskopische submuköse Dissektion versus laparoskopische Resektion für frühe kolorektale Neoplasmen
Endoskopische submuköse Dissektion im Vergleich zur laparoskopischen Resektion für frühe kolorektale Neoplasmen: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Diagnose und Behandlung kolorektaler Pathologien. Die jüngsten Fortschritte bei endoskopischen Technologien und das Interesse an der Früherkennung von Darmkrebs haben die Diagnose einer größeren Anzahl früher kolorektaler Neoplasmen, einschließlich gutartiger Polypen und Krebs im Frühstadium, ermöglicht. Die koloskopische Polypektomie bleibt der Eckpfeiler der Therapie für die Mehrzahl der kolorektalen Polypen und trägt zur Vorbeugung von kolorektalem Karzinom bei. Wenn jedoch kolorektale Neoplasien zu groß sind oder endoskopisch nicht "en bloc" entfernt werden können, sind operative Verfahren erforderlich, um das Risiko einer unvollständigen Entfernung und eines lokalen Rezidivs zu verringern. Die laparoskopische Resektion stellt eine minimal-invasive Alternative zur Behandlung kolorektaler Neoplasien dar, die einer endoskopischen En-bloc-Resektion nicht zugänglich sind. Die laparoskopische Operation muss jedoch unter Vollnarkose durchgeführt werden, ist mit operativer Morbidität verbunden und teuer.
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist ein revolutionäres endoskopisches Verfahren, das eine En-bloc-Resektion großer Magen-Darm-Tumoren ermöglicht, unabhängig von der Größe der Läsion. ESD, das in Japan für die Behandlung von frühen Magenneoplasmen entwickelt wurde, wurde nun erfolgreich auf den Dickdarm und das Rektum angewendet. Jüngste Studien haben gezeigt, dass ESD eine sichere und effektive Resektionstechnik für große frühe kolorektale Neoplasien ist. In der Literatur ist jedoch kein Bericht zu finden, der ESD und laparoskopische Resektion für frühe kolorektale Neoplasien vergleicht, die für eine endoskopische En-bloc-Resektion mit herkömmlichen Techniken nicht geeignet sind. Darüber hinaus bleibt unklar, ob ESD in Bezug auf systemische Entzündungs- und Zytokinreaktionen weniger invasiv ist als laparoskopische Chirurgie, und all dies kann Auswirkungen auf das Wiederauftreten von Krebs haben.
Wir schlagen vor, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um die kurzfristigen klinischen Ergebnisse und systemischen Entzündungs-/Zytokinreaktionen der ESD mit der laparoskopischen Resektion für frühe kolorektale Neoplasien zu vergleichen, die einer endoskopischen En-bloc-Resektion mit herkömmlichen Techniken nicht zugänglich sind. Auch die Gesamtkosten der beiden Therapieansätze werden verglichen. Die Ergebnisse dieses vorgeschlagenen Projekts können eine evidenzbasierte Klärung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESD bei der Behandlung von frühen kolorektalen Neoplasmen liefern. Wir gehen davon aus, dass ESD im Vergleich zur laparoskopischen Resektion mit geringerer Morbidität, früherer Genesung, kürzerem Krankenhausaufenthalt und geringeren Kosten verbunden ist. Eine schnellere Genesung und eine frühere Entlassung nach ESD können die finanzielle Belastung des Krankenhauses und des Gesundheitssystems verringern. Die Ergebnisse dieses vorgeschlagenen Projekts können einen erheblichen Einfluss auf die zukünftige Behandlungsstrategie für frühe kolorektale Neoplasien haben und neue Einblicke in die systemischen Entzündungsreaktionen von ESD liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Unterermittler:
- Sophie SF Hon, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen frühe kolorektale Neoplasien >/= 2 cm Größe im Dickdarm oder oberen Rektum (>/= 15 cm über dem Analrand) diagnostiziert wurden, die nach Beurteilung durch 2 erfahrene Endoskopiker für eine En-bloc-Resektion mit konventioneller Polypektomie oder EMR als nicht geeignet erachtet werden ,
- Alter der Patienten >18 Jahre,
- Patienten mit Grad I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Einverständniserklärung vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein endoskopischer Anzeichen einer massiven Submukosainvasion (einschließlich ausgehöhlter/depressiver Morphologie oder Kudo-Pit-Muster Typ V),
- Endosonographischer Nachweis einer tiefen Invasion,
- Ungünstige histopathologische Merkmale bei der Biopsie (einschließlich muzinösem Krebs, schlechter Differenzierung und massiver Submukosainvasion),
- Patienten mit anderen synchronen kolorektalen Neubildungen zusätzlich zu der Index-Neubildung, die einer vollständigen endoskopischen Entfernung nicht zugänglich sind, Neubildungen, die mehr als die Hälfte des Umfangs der Dickdarmwand einnehmen,
- Patienten mit Rezidiv nach vorangegangener endoskopischer Schleimhautresektion oder ESD,
- Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung,
- Patienten mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte und Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Endoskopische Submukosadissektion
|
Endoskopische Behandlung (durchgeführt unter bewusster Sedierung) mit speziellen endoskopischen Messern
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Resektion
|
Chirurgische Behandlung unter Vollnarkose durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kurzfristige Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systemische Zytokin- und C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
|
Gemessen 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 5 Tage nach ESD/Operation
|
Bis zu 5 Tage
|
|
Genesung nach ESD/Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Zeit zur Wiederaufnahme der normalen Ernährung, Zeit zum selbstständigen Gehen und Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
Bis zu 1 Monat
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Gemessen mit Short Form-36 (SF-36) und QLQ-C30-Fragebögen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 3, 6, 9 und 12 Monate nach ESD/Operation
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Direkte und indirekte medizinische Kosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
|
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach ESD/Operation
|
Innerhalb von 5 Jahren nach ESD/Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2009.625
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