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Endoskopische submuköse Dissektion versus laparoskopische Resektion für frühe kolorektale Neoplasmen

10. Februar 2014 aktualisiert von: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopische submuköse Dissektion im Vergleich zur laparoskopischen Resektion für frühe kolorektale Neoplasmen: Eine prospektive randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die darauf abzielte, die kurzfristigen klinischen Ergebnisse und systemischen Entzündungs-/Zytokinreaktionen der endoskopischen Submukosadissektion mit der laparoskopischen Resektion bei frühen kolorektalen Neoplasien zu vergleichen, die für eine endoskopische En-bloc-Resektion mit herkömmlichen Techniken nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Diagnose und Behandlung kolorektaler Pathologien. Die jüngsten Fortschritte bei endoskopischen Technologien und das Interesse an der Früherkennung von Darmkrebs haben die Diagnose einer größeren Anzahl früher kolorektaler Neoplasmen, einschließlich gutartiger Polypen und Krebs im Frühstadium, ermöglicht. Die koloskopische Polypektomie bleibt der Eckpfeiler der Therapie für die Mehrzahl der kolorektalen Polypen und trägt zur Vorbeugung von kolorektalem Karzinom bei. Wenn jedoch kolorektale Neoplasien zu groß sind oder endoskopisch nicht "en bloc" entfernt werden können, sind operative Verfahren erforderlich, um das Risiko einer unvollständigen Entfernung und eines lokalen Rezidivs zu verringern. Die laparoskopische Resektion stellt eine minimal-invasive Alternative zur Behandlung kolorektaler Neoplasien dar, die einer endoskopischen En-bloc-Resektion nicht zugänglich sind. Die laparoskopische Operation muss jedoch unter Vollnarkose durchgeführt werden, ist mit operativer Morbidität verbunden und teuer.

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist ein revolutionäres endoskopisches Verfahren, das eine En-bloc-Resektion großer Magen-Darm-Tumoren ermöglicht, unabhängig von der Größe der Läsion. ESD, das in Japan für die Behandlung von frühen Magenneoplasmen entwickelt wurde, wurde nun erfolgreich auf den Dickdarm und das Rektum angewendet. Jüngste Studien haben gezeigt, dass ESD eine sichere und effektive Resektionstechnik für große frühe kolorektale Neoplasien ist. In der Literatur ist jedoch kein Bericht zu finden, der ESD und laparoskopische Resektion für frühe kolorektale Neoplasien vergleicht, die für eine endoskopische En-bloc-Resektion mit herkömmlichen Techniken nicht geeignet sind. Darüber hinaus bleibt unklar, ob ESD in Bezug auf systemische Entzündungs- und Zytokinreaktionen weniger invasiv ist als laparoskopische Chirurgie, und all dies kann Auswirkungen auf das Wiederauftreten von Krebs haben.

Wir schlagen vor, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um die kurzfristigen klinischen Ergebnisse und systemischen Entzündungs-/Zytokinreaktionen der ESD mit der laparoskopischen Resektion für frühe kolorektale Neoplasien zu vergleichen, die einer endoskopischen En-bloc-Resektion mit herkömmlichen Techniken nicht zugänglich sind. Auch die Gesamtkosten der beiden Therapieansätze werden verglichen. Die Ergebnisse dieses vorgeschlagenen Projekts können eine evidenzbasierte Klärung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESD bei der Behandlung von frühen kolorektalen Neoplasmen liefern. Wir gehen davon aus, dass ESD im Vergleich zur laparoskopischen Resektion mit geringerer Morbidität, früherer Genesung, kürzerem Krankenhausaufenthalt und geringeren Kosten verbunden ist. Eine schnellere Genesung und eine frühere Entlassung nach ESD können die finanzielle Belastung des Krankenhauses und des Gesundheitssystems verringern. Die Ergebnisse dieses vorgeschlagenen Projekts können einen erheblichen Einfluss auf die zukünftige Behandlungsstrategie für frühe kolorektale Neoplasien haben und neue Einblicke in die systemischen Entzündungsreaktionen von ESD liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Unterermittler:
          • Sophie SF Hon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen frühe kolorektale Neoplasien >/= 2 cm Größe im Dickdarm oder oberen Rektum (>/= 15 cm über dem Analrand) diagnostiziert wurden, die nach Beurteilung durch 2 erfahrene Endoskopiker für eine En-bloc-Resektion mit konventioneller Polypektomie oder EMR als nicht geeignet erachtet werden ,
  • Alter der Patienten >18 Jahre,
  • Patienten mit Grad I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein endoskopischer Anzeichen einer massiven Submukosainvasion (einschließlich ausgehöhlter/depressiver Morphologie oder Kudo-Pit-Muster Typ V),
  • Endosonographischer Nachweis einer tiefen Invasion,
  • Ungünstige histopathologische Merkmale bei der Biopsie (einschließlich muzinösem Krebs, schlechter Differenzierung und massiver Submukosainvasion),
  • Patienten mit anderen synchronen kolorektalen Neubildungen zusätzlich zu der Index-Neubildung, die einer vollständigen endoskopischen Entfernung nicht zugänglich sind, Neubildungen, die mehr als die Hälfte des Umfangs der Dickdarmwand einnehmen,
  • Patienten mit Rezidiv nach vorangegangener endoskopischer Schleimhautresektion oder ESD,
  • Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung,
  • Patienten mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte und Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endoskopische Submukosadissektion
Endoskopische Behandlung (durchgeführt unter bewusster Sedierung) mit speziellen endoskopischen Messern
Andere Namen:
  • ESD
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Resektion
Chirurgische Behandlung unter Vollnarkose durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzfristige Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Zytokin- und C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Gemessen 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 5 Tage nach ESD/Operation
Bis zu 5 Tage
Genesung nach ESD/Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Zeit zur Wiederaufnahme der normalen Ernährung, Zeit zum selbstständigen Gehen und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 1 Monat
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemessen mit Short Form-36 (SF-36) und QLQ-C30-Fragebögen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 3, 6, 9 und 12 Monate nach ESD/Operation
Bis zu 1 Jahr
Direkte und indirekte medizinische Kosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach ESD/Operation
Innerhalb von 5 Jahren nach ESD/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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