Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dissezione sottomucosa endoscopica contro resezione laparoscopica per neoplasie colorettali precoci

10 febbraio 2014 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Dissezione sottomucosa endoscopica vs resezione laparoscopica per neoplasie colorettali precoci: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato che mirava a confrontare i risultati clinici a breve termine e le risposte infiammatorie/citochiniche sistemiche della dissezione sottomucosa endoscopica rispetto alla resezione laparoscopica per neoplasie colorettali precoci che non sono suscettibili di resezione endoscopica in blocco con tecniche convenzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colonscopia riveste un ruolo sempre più importante nella diagnosi e nel trattamento delle patologie colorettali. I recenti progressi nelle tecnologie endoscopiche e l'interesse per lo screening del cancro colorettale hanno consentito la diagnosi di un numero maggiore di neoplasie colorettali precoci, inclusi polipi benigni e tumori precoci. La polipectomia colonscopica rimane la pietra angolare della terapia per la maggior parte dei polipi del colon-retto e aiuta a prevenire il cancro del colon-retto. Tuttavia, se le neoplasie colorettali sono troppo grandi o non possono essere rimosse "in blocco" endoscopicamente, sono necessarie procedure operative per ridurre i rischi di rimozione incompleta e recidiva locale. La resezione laparoscopica rappresenta un'alternativa minimamente invasiva per il trattamento delle neoplasie colorettali che non sono suscettibili di resezione endoscopica en bloc. Tuttavia, la chirurgia laparoscopica deve essere eseguita in anestesia generale, è associata a morbilità operatoria ed è costosa.

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una procedura endoscopica rivoluzionaria che consente la resezione in blocco di grandi tumori gastrointestinali, indipendentemente dalle dimensioni della lesione. L'ESD, introdotto per la prima volta in Giappone per il trattamento delle neoplasie gastriche precoci, è stato ora applicato con successo al colon e al retto. Studi recenti hanno dimostrato che l'ESD è una tecnica di resezione sicura ed efficace per grandi neoplasie colorettali precoci. Tuttavia, non è possibile trovare in letteratura alcun rapporto che confronti ESD e resezione laparoscopica per neoplasie colorettali precoci che non sono suscettibili di resezione endoscopica in blocco con tecniche convenzionali. Inoltre, non è chiaro se l'ESD sia meno invasivo della chirurgia laparoscopica in termini di risposte infiammatorie sistemiche e di citochine, e tutto ciò potrebbe avere implicazioni per la recidiva del cancro.

Proponiamo di condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare i risultati clinici a breve termine e le risposte infiammatorie/citochiniche sistemiche dell'ESD rispetto alla resezione laparoscopica per neoplasie colorettali precoci che non sono suscettibili di resezione endoscopica in blocco con tecniche convenzionali. Verranno inoltre confrontati i costi complessivi dei due approcci terapeutici. I risultati di questo progetto proposto possono fornire chiarimenti basati sull'evidenza dell'efficacia e della sicurezza dell'ESD nel trattamento delle neoplasie colorettali precoci. Ipotizziamo che l'ESD sia associato a minore morbilità, recupero precoce, degenza ospedaliera più breve e costi inferiori rispetto alla resezione laparoscopica. Un recupero più rapido e una dimissione anticipata dopo l'ESD possono ridurre l'onere finanziario per l'ospedale e il sistema sanitario. I risultati di questo progetto proposto potrebbero avere un impatto significativo sulla futura strategia di trattamento delle neoplasie colorettali precoci e potrebbero fornire nuove informazioni sulle risposte infiammatorie sistemiche dell'ESD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Sub-investigatore:
          • Sophie SF Hon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di neoplasie colorettali precoci >/= 2 cm di dimensione nel colon o nel retto superiore (>/= 15 cm al di sopra del bordo anale) ritenuti non fattibili per la resezione in blocco con polipectomia convenzionale o EMR secondo il giudizio di 2 endoscopisti esperti ,
  • Età dei pazienti >18 anni,
  • Pazienti con grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni endoscopici di massiccia invasione sottomucosa (inclusa morfologia scavata/depressa o fossa di Kudo di tipo V),
  • Evidenze endosonografiche di profonda invasione,
  • Caratteristiche istopatologiche sfavorevoli alla biopsia (tra cui cancro mucinoso, scarsa differenziazione e invasione sottomucosa macroscopica),
  • Pazienti con altre neoplasie colorettali sincrone oltre alla neoplasia indice che non sono suscettibili di completa rimozione endoscopica, neoplasie che occupano più della metà della circonferenza della parete del colon,
  • Pazienti con recidiva da precedente resezione endoscopica della mucosa o ESD,
  • Pazienti con malattia metastatica nota,
  • Pazienti con precedente storia di chirurgia addominale e pazienti con coagulopatia non correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dissezione sottomucosa endoscopica
Trattamento endoscopico (eseguito in sedazione cosciente) con l'utilizzo di specifici bisturi endoscopici
Altri nomi:
  • ESD
ACTIVE_COMPARATORE: Resezione laparoscopica
Trattamento chirurgico eseguito in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sistemici di citochine e proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Misurato a 2 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore e 5 giorni dopo ESD/intervento chirurgico
Fino a 5 giorni
Recupero post-ESD/operatorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tempo per riprendere la dieta normale, tempo per camminare autonomamente e durata della degenza ospedaliera
Fino a 1 mese
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato mediante questionari QLQ-C30 Short Form-36 (SF-36) e European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo ESD/intervento chirurgico
Fino a 1 anno
Spese mediche dirette e indirette
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Recidiva locale
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'ESD/intervento chirurgico
Entro 5 anni dall'ESD/intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dissezione sottomucosa endoscopica

Sottoscrivi