- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01112046
Dissezione sottomucosa endoscopica contro resezione laparoscopica per neoplasie colorettali precoci
Dissezione sottomucosa endoscopica vs resezione laparoscopica per neoplasie colorettali precoci: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia riveste un ruolo sempre più importante nella diagnosi e nel trattamento delle patologie colorettali. I recenti progressi nelle tecnologie endoscopiche e l'interesse per lo screening del cancro colorettale hanno consentito la diagnosi di un numero maggiore di neoplasie colorettali precoci, inclusi polipi benigni e tumori precoci. La polipectomia colonscopica rimane la pietra angolare della terapia per la maggior parte dei polipi del colon-retto e aiuta a prevenire il cancro del colon-retto. Tuttavia, se le neoplasie colorettali sono troppo grandi o non possono essere rimosse "in blocco" endoscopicamente, sono necessarie procedure operative per ridurre i rischi di rimozione incompleta e recidiva locale. La resezione laparoscopica rappresenta un'alternativa minimamente invasiva per il trattamento delle neoplasie colorettali che non sono suscettibili di resezione endoscopica en bloc. Tuttavia, la chirurgia laparoscopica deve essere eseguita in anestesia generale, è associata a morbilità operatoria ed è costosa.
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una procedura endoscopica rivoluzionaria che consente la resezione in blocco di grandi tumori gastrointestinali, indipendentemente dalle dimensioni della lesione. L'ESD, introdotto per la prima volta in Giappone per il trattamento delle neoplasie gastriche precoci, è stato ora applicato con successo al colon e al retto. Studi recenti hanno dimostrato che l'ESD è una tecnica di resezione sicura ed efficace per grandi neoplasie colorettali precoci. Tuttavia, non è possibile trovare in letteratura alcun rapporto che confronti ESD e resezione laparoscopica per neoplasie colorettali precoci che non sono suscettibili di resezione endoscopica in blocco con tecniche convenzionali. Inoltre, non è chiaro se l'ESD sia meno invasivo della chirurgia laparoscopica in termini di risposte infiammatorie sistemiche e di citochine, e tutto ciò potrebbe avere implicazioni per la recidiva del cancro.
Proponiamo di condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare i risultati clinici a breve termine e le risposte infiammatorie/citochiniche sistemiche dell'ESD rispetto alla resezione laparoscopica per neoplasie colorettali precoci che non sono suscettibili di resezione endoscopica in blocco con tecniche convenzionali. Verranno inoltre confrontati i costi complessivi dei due approcci terapeutici. I risultati di questo progetto proposto possono fornire chiarimenti basati sull'evidenza dell'efficacia e della sicurezza dell'ESD nel trattamento delle neoplasie colorettali precoci. Ipotizziamo che l'ESD sia associato a minore morbilità, recupero precoce, degenza ospedaliera più breve e costi inferiori rispetto alla resezione laparoscopica. Un recupero più rapido e una dimissione anticipata dopo l'ESD possono ridurre l'onere finanziario per l'ospedale e il sistema sanitario. I risultati di questo progetto proposto potrebbero avere un impatto significativo sulla futura strategia di trattamento delle neoplasie colorettali precoci e potrebbero fornire nuove informazioni sulle risposte infiammatorie sistemiche dell'ESD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Sub-investigatore:
- Sophie SF Hon, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di neoplasie colorettali precoci >/= 2 cm di dimensione nel colon o nel retto superiore (>/= 15 cm al di sopra del bordo anale) ritenuti non fattibili per la resezione in blocco con polipectomia convenzionale o EMR secondo il giudizio di 2 endoscopisti esperti ,
- Età dei pazienti >18 anni,
- Pazienti con grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Consenso informato disponibile
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni endoscopici di massiccia invasione sottomucosa (inclusa morfologia scavata/depressa o fossa di Kudo di tipo V),
- Evidenze endosonografiche di profonda invasione,
- Caratteristiche istopatologiche sfavorevoli alla biopsia (tra cui cancro mucinoso, scarsa differenziazione e invasione sottomucosa macroscopica),
- Pazienti con altre neoplasie colorettali sincrone oltre alla neoplasia indice che non sono suscettibili di completa rimozione endoscopica, neoplasie che occupano più della metà della circonferenza della parete del colon,
- Pazienti con recidiva da precedente resezione endoscopica della mucosa o ESD,
- Pazienti con malattia metastatica nota,
- Pazienti con precedente storia di chirurgia addominale e pazienti con coagulopatia non correggibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dissezione sottomucosa endoscopica
|
Trattamento endoscopico (eseguito in sedazione cosciente) con l'utilizzo di specifici bisturi endoscopici
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Resezione laparoscopica
|
Trattamento chirurgico eseguito in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morbilità a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sistemici di citochine e proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
|
Misurato a 2 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore e 5 giorni dopo ESD/intervento chirurgico
|
Fino a 5 giorni
|
|
Recupero post-ESD/operatorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Tempo per riprendere la dieta normale, tempo per camminare autonomamente e durata della degenza ospedaliera
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Fino a 1 mese
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Misurato mediante questionari QLQ-C30 Short Form-36 (SF-36) e European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo ESD/intervento chirurgico
|
Fino a 1 anno
|
|
Spese mediche dirette e indirette
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
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Recidiva locale
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'ESD/intervento chirurgico
|
Entro 5 anni dall'ESD/intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2009.625
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